Stereotaktisk kropsstrålebehandling for brystkræft
Et fase I-II-studie af stereootaktisk kropsstrålingsterapi for brystkræft (SBRT-bryst)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystkarcinom af ikke-lobulær histologi.
Unifokal tumor Tidligere vurderet af en brystkirurg og medicinsk onkolog, og ingen operation anbefales på tidspunktet for indskrivning.
Primær bryst- og aksillærkirurgi anbefales ikke/udføres på grund af nogen af følgende:
- fjernmetastatisk sygdom
- uoperabel T4-sygdom og/eller
- medicinsk inoperabel og/eller
- patient afvist brystoperation Stadier T1-T4, N1-N2, M0-M1 sygdom Evne til at deltage i stråleplanlægning og terapi, i stand til at deltage til opfølgende behandling. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Modtog kemoterapi inden for 3 uger før bryst-SBRT. (Samtidig endokrin behandling er tilladt) Multifokale eller multicentriske tumorer. Ipsilateral supraclavikulær eller infraclavikulær knudesygdom >= 1 cm størrelse, der er på niveau med eller overlegen i forhold til plexus brachialis Ude af stand til at opfylde dosisbegrænsningerne for brachialis plexus på trods af kompromitterende dækning af målvolumener - efter den behandlende læges skøn. Behandlingsmålvolumen estimeret til optager > 50 % af det ipsilaterale hele brystvolumen.
Lokalt tilbagevendende brystkræft, med tidligere strålebehandling af brystet eller tidligere lumpektomi eller mastektomi. Ipsilateralt brystimplantat. Alvorlig ikke-malign sygdom, der udelukker definitiv kirurgisk eller strålebehandling (f.
sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, kardiovaskulær/lunge-/nyresygdom).
Kvinder, der er gravide eller ammende. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT til den primære brysttumor
SBRT til brystet ved hjælp af 4 sekventielt eskalerende dosisniveauer fra 9Gy til 12 Gy.
|
Hver strålebehandlingsplan vil blive skræddersyet til patienten og tumoren for at levere yderst konform, conebeam CT-styret SBRT-strålebehandling i 4 fraktioner leveret over 2-4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Forekomst af bivirkninger/toksicitet forbundet med SBRT til brystet, under og i de tre måneder efter behandling med CTCAE v4.0
|
12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsymptomer
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Patient rapporterede brystsymptomscore for blødning, udflåd og lugt målt på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 10 (værst mulige/kontinuerlige symptomer) ved hjælp af Visual Analogue Scale-værktøjet
|
2 år efter behandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Patient rapporterede livskvalitet målt ved hjælp af de kombinerede EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørgeskemaer
|
2 år efter behandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Patient rapporterede om livskvalitet målt ved hjælp af VES13-spørgeskemaet.
|
2 år efter behandling
|
|
Patientrapporteret smerteniveau
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Patient rapporterede smerteniveauer målt på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte tolerabel) ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte
|
2 år efter behandling
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Målt på opfølgende MR- eller CT-billeddannelse ved hjælp af RECIST-kriterier
|
2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .