Stereotaktyczna radioterapia ciała w raku piersi
Badanie fazy I-II nad stereotaktyczną radioterapią ciała w raku piersi (pierś SBRT)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi o histologii niezrazikowej.
Guz jednoogniskowy Wcześniej oceniony przez chirurga piersi i onkologa, bez zalecenia operacji w momencie włączenia.
Pierwotna operacja piersi i pach nie jest zalecana/wykonywana z powodu któregokolwiek z poniższych:
- choroba z przerzutami odległymi
- nieoperacyjna choroba T4 i/lub
- medycznie nieoperacyjne i/lub
- pacjentka odmówiła operacji piersi. Etapy choroby T1-T4, N1-N2, M0-M1. Zdolność do udziału w planowaniu radioterapii i terapii, możliwość uczestniczenia w dalszej opiece. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed SBRT piersi. (Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna) Guzy wieloogniskowe lub wieloogniskowe. Choroby węzłów chłonnych nadobojczykowych lub podobojczykowych po tej samej stronie o wielkości >= 1 cm, które są na poziomie splotu ramiennego lub wyżej Nie można spełnić ograniczeń dawki dla splotu ramiennego pomimo pogarszającego się pokrycia docelowych objętości — według uznania lekarza prowadzącego Docelowa objętość leczenia oszacowana na zajmują > 50% całej objętości piersi po tej samej stronie.
Miejscowy nawrót raka piersi z wcześniejszą radioterapią piersi lub wcześniejszą lumpektomią lub mastektomią. Ipsilateralny implant piersi. Poważna niezłośliwa choroba, która wyklucza ostateczne leczenie chirurgiczne lub radioterapię (np.
twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, choroby układu krążenia/płuc/nerek).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT do pierwotnego guza piersi
SBRT do piersi przy użyciu 4 kolejno rosnących poziomów dawek od 9 Gy do 12 Gy.
|
Każdy plan radioterapii zostanie dostosowany do pacjenta i guza, aby zapewnić wysoce konformalną radioterapię SBRT pod kontrolą tomografii stożkowej CT w 4 frakcjach w ciągu 2-4 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych/toksyczności związanych z SBRT dla piersi w trakcie i w ciągu trzech miesięcy po leczeniu przy użyciu CTCAE v4.0
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów piersi
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Zgłaszane przez pacjentki oceny objawów piersi w zakresie krwawienia, upławów i nieprzyjemnego zapachu mierzone w skali od 1 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe/utrzymujące się objawy) za pomocą narzędzia Visual Analogue Scale
|
2 lata po leczeniu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą połączonych kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
|
2 lata po leczeniu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza VES13.
|
2 lata po leczeniu
|
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów mierzone w skali od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból do zniesienia) za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
|
2 lata po leczeniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Mierzone podczas kontrolnego obrazowania MRI lub CT przy użyciu kryteriów RECIST
|
2 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .