Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Brustkrebs
Eine Phase-I-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Brustkrebs (SBRT-Brust)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms mit nichtlobulärer Histologie.
Unifokaler Tumor Zuvor von einem Brustchirurgen und medizinischen Onkologen untersucht, wobei zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Operation empfohlen wurde.
Primäre Brust- und Achselchirurgie aus folgenden Gründen nicht empfohlen/durchgeführt:
- fernmetastasierte Erkrankung
- inoperable T4-Erkrankung und/oder
- medizinisch inoperabel und/oder
- Patient lehnte Brustoperation ab Krankheitsstadien T1-T4, N1-N2, M0-M1 Fähigkeit zur Teilnahme an der Strahlenplanung und -therapie, Fähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Erhaltene Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Brust-SBRT. (Eine gleichzeitige endokrine Therapie ist zulässig) Multifokale oder multizentrische Tumoren. Ipsilaterale supraklavikuläre oder infraklavikuläre Lymphknotenerkrankung >= 1 cm Größe, die sich auf Höhe oder oberhalb des Plexus brachialis befindet Kann die Dosiseinschränkungen für den Plexus brachialis trotz Beeinträchtigung der Abdeckung der Zielvolumina nicht erfüllen – nach Ermessen des behandelnden Arztes Geschätztes Behandlungszielvolumen > 50 % des ipsilateralen gesamten Brustvolumens einnehmen.
Lokal rezidivierender Brustkrebs mit vorheriger Strahlentherapie der Brust oder vorheriger Lumpektomie oder Mastektomie. Ipsilaterales Brustimplantat. Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung, die eine endgültige chirurgische oder Strahlenbehandlung ausschließt (z.
Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Herz-Kreislauf-/Lungen-/Nierenerkrankung).
Frauen, die schwanger sind oder stillen. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT zum primären Brusttumor
SBRT zur Brust mit 4 nacheinander ansteigenden Dosisstufen von 9 Gy bis 12 Gy.
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Jeder Bestrahlungsplan wird an den Patienten und den Tumor angepasst, um eine hochgradig konforme, Conebeam-CT-geführte SBRT-Strahlentherapie in 4 Fraktionen über 2-4 Wochen zu liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Auftreten von Nebenwirkungen/Toxizität im Zusammenhang mit SBRT an der Brust während und in den drei Monaten nach der Behandlung mit CTCAE v4.0
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustsymptom-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Die Patientin berichtete Brustsymptomwerte für Blutungen, Ausfluss und Geruch, gemessen auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 10 (schlimmstmögliche/anhaltende Symptome) unter Verwendung des Visual Analogue Scale-Tools
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2 Jahre nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Von den Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mit den kombinierten Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23
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2 Jahre nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Patientenberichtete Lebensqualität, gemessen mit dem VES13-Fragebogen.
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2 Jahre nach der Behandlung
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Vom Patienten berichteter Schmerzpegel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Der Patient berichtete über Schmerzen, die auf einer Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximal tolerierbarer Schmerz) unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen wurden
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2 Jahre nach der Behandlung
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Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Gemessen bei Follow-up-MRT- oder CT-Bildgebung unter Verwendung von RECIST-Kriterien
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2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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