Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito rintasyövän hoitoon

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Vaiheen I-II tutkimus rintasyövän stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT Breast)

Tämä on prospektiivinen, yhden laitoksen vaiheen I-II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) leikatun rintasyövän hoidossa. Kaksikymmentäneljä potilasta, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joille ei voida tehdä leikkausta (metastaattinen sairaus, leikkauskelvoton, lääketieteellisesti käyttökelvoton) tai kieltäytyä leikkauksesta, otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen, jossa käytetään ensisijaisena SBRT:tä (4 sädehoitofraktiota 12–15 päivän aikana) hoitomuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danny J Vesprini, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Claire McCann, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu ei-lobulaarisen histologian invasiivisen rintasyövän diagnoosi.

Unifocal kasvain Rintakirurgin ja lääketieteellisen onkologin arvioima aiemmin, eikä leikkausta suositella ilmoittautumisen yhteydessä.

Ensisijaista rinta- ja kainaloleikkausta ei suositella/suorita johtuen seuraavista syistä:

  • kaukainen metastaattinen sairaus
  • ei-leikkauskelvoton T4-sairaus ja/tai
  • lääketieteellisesti käyttökelvoton ja/tai
  • potilas kieltäytyi rintaleikkauksesta Vaiheet T1-T4, N1-N2, M0-M1 sairaus Kyky osallistua sädesuunnitteluun ja -hoitoon, mahdollisuus osallistua seurantahoitoon Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Sai kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen rintojen SBRT:tä. (Samanaikainen endokriininen hoito on sallittu) Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet. Ipsilateraalinen supraclavicular tai infraclavicular solmukudossairaus >= 1 cm, joka on brachial plexuksen tasolla tai sitä suurempi Ei pysty täyttämään brachial plexus -annosrajoituksia, vaikka tavoitetilavuuksien kattavuus vaarantuu - hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Hoidon tavoitetilavuus on arvioitu miehittää > 50 % ipsilateraalisesta koko rinnan tilavuudesta.

Paikallisesti toistuva rintasyöpä, jossa on aiempaa rintojen sädehoitoa tai aiempi lumpektomia tai rinnanpoisto. Ipsilateral rintaimplantti. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estää lopullisen kirurgisen tai sädehoidon (esim.

skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, sydän- ja verisuoni-/keuhko-/munuaissairaus).

Raskaana olevat tai imettävät naiset. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT primaariseen rintakasvaimeen
SBRT rintaan käyttämällä neljää peräkkäin nousevaa annostasoa 9Gy:stä 12 Gy:ään.
Säteily: SBRT
Jokainen sädehoitosuunnitelma räätälöidään potilaalle ja kasvaimelle sopivaksi, jotta saadaan aikaan erittäin konforminen, kartio-CT-ohjattu SBRT-sädehoito neljässä fraktiossa 2–4 ​​viikon aikana.
Muut nimet:
  • SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
SBRT:hen liittyvien sivuvaikutusten/toksisuuden ilmaantuvuus rintoihin CTCAE v4.0 -hoidon aikana ja kolmen kuukauden aikana sen jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen oirepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilas raportoi rintaoireiden pisteet verenvuodosta, erityksestä ja hajusta mitattuna asteikolla 1 (ei oireita) 10:een (pahimmat mahdolliset/jatkuvat oireet) Visual Analogue Scale -työkalulla
2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaadustaan ​​mitattuna yhdistetyillä EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23 kyselylomakkeilla
2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaadusta mitattuna VES13-kyselylomakkeella.
2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama kivun taso
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilas raportoi kiputasot mitattuna asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (maksimi siedettävä kipu) visuaalisen analogisen kivun asteikolla
2 vuotta hoidon jälkeen
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Mitattu seuranta-MRI- tai CT-kuvauksessa RECIST-kriteereillä
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa