Radioterapia corporea stereotassica per il cancro al seno
Uno studio di fase I-II sulla radioterapia stereotassica corporea per il cancro al seno (SBRT Breast)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo di istologia non lobulare.
Tumore unifocale Precedentemente valutato da un chirurgo mammario e da un oncologo medico, senza che al momento dell'arruolamento fosse raccomandato alcun intervento chirurgico.
Chirurgia mammaria e ascellare primaria non raccomandata/eseguita a causa di uno dei seguenti motivi:
- malattia metastatica a distanza
- malattia T4 non resecabile e/o
- inoperabile dal punto di vista medico e/o
- paziente che ha rifiutato l'intervento chirurgico al seno Stadi T1-T4, N1-N2, malattia M0-M1 Capacità di partecipare alla pianificazione e alla terapia radioterapica, in grado di partecipare alle cure di follow-up In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima della SBRT mammaria. (È consentita la terapia endocrina concomitante) Tumori multifocali o multicentrici. Malattia linfonodale sopraclavicolare o infraclavicolare ipsilaterale >= 1 cm di dimensione a livello o superiore al plesso brachiale Impossibile soddisfare i limiti di dose del plesso brachiale nonostante la copertura compromettente dei volumi target - a discrezione del medico curante Volume target del trattamento stimato a occupano > 50% del volume totale del seno ipsilaterale.
Carcinoma mammario localmente ricorrente, con precedente radioterapia al seno o precedente lumpectomia o mastectomia. Protesi mammaria omolaterale. Malattia grave non maligna che preclude il trattamento chirurgico o radioterapico definitivo (ad es.
sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, malattie cardiovascolari/polmonari/renali).
Donne in gravidanza o in allattamento. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBRT al tumore al seno primario
SBRT al seno utilizzando 4 livelli di dose crescenti in sequenza da 9 Gy a 12 Gy.
|
Ogni piano di radioterapia sarà personalizzato in base al paziente e al tumore al fine di fornire radioterapia SBRT guidata da TC conebeam altamente conforme in 4 frazioni erogate nell'arco di 2-4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
|
Incidenza di effetti collaterali/tossicità associati a SBRT al seno, durante e nei tre mesi successivi al trattamento con CTCAE v4.0
|
12 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi sui sintomi del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
La paziente ha riportato i punteggi dei sintomi mammari per sanguinamento, secrezione e odore misurati su una scala da 1 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi possibili/continui) utilizzando lo strumento Visual Analogue Scale
|
2 anni dopo il trattamento
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita misurata utilizzando i questionari combinati EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
|
2 anni dopo il trattamento
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita misurata utilizzando il questionario VES13.
|
2 anni dopo il trattamento
|
|
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
Il paziente ha riferito livelli di dolore misurati su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore tollerabile) utilizzando la Visual Analogue Scale for Pain
|
2 anni dopo il trattamento
|
|
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
Misurato su risonanza magnetica o TC di follow-up utilizzando i criteri RECIST
|
2 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .