Stereotaktická radiační terapie pro rakovinu prsu
Fáze I-II studie stereotaktické radiační terapie pro rakovinu prsu (SBRT Breast)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu nelobulární histologie.
Unifokální nádor Dříve hodnocený chirurgem prsu a lékařským onkologem, v době zařazení do studie nebyla doporučena žádná operace.
Primární operace prsu a axily se nedoporučuje/neprovádí z následujících důvodů:
- vzdálené metastatické onemocnění
- neresekovatelné onemocnění T4 a/nebo
- lékařsky nefunkční a/nebo
- pacientka odmítla operaci prsu Fáze T1-T4, N1-N2, M0-M1 onemocnění Schopnost zúčastnit se radiačního plánování a terapie, schopnost dostavit se na následnou péči Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Podstoupila chemoterapii během 3 týdnů před SBRT prsu. (Souběžná endokrinní terapie je povolena) Multifokální nebo multicentrické nádory. Ipsilaterální supraklavikulární nebo infraklavikulární nodální onemocnění >= 1 cm velikost, která je na úrovni brachiálního plexu nebo nad ním Nelze splnit omezení dávky brachiálního plexu navzdory kompromitujícímu pokrytí cílových objemů - podle uvážení ošetřujícího lékaře Cílový objem léčby odhadnutý na zabírají > 50 % ipsilaterálního objemu celého prsu.
Lokálně recidivující karcinom prsu s předchozí radioterapií prsu nebo předchozí lumpektomií či mastektomií. Ipsilaterální prsní implantát. Závažné nezhoubné onemocnění, které vylučuje definitivní chirurgickou nebo radiační léčbu (např.
sklerodermie, systémový lupus erythematodes, kardiovaskulární/plicní/renální onemocnění).
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT k primárnímu nádoru prsu
SBRT do prsu pomocí 4 postupně se zvyšujících úrovní dávek od 9 Gy do 12 Gy.
|
Každý plán radiační léčby bude přizpůsoben pacientovi a nádoru tak, aby poskytoval vysoce konformní, conebeam CT naváděnou SBRT radioterapii ve 4 frakcích dodávaných během 2-4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Výskyt vedlejších účinků/toxicity spojené s SBRT pro prsa během léčby pomocí CTCAE v4.0 a tři měsíce po ní
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků prsu
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Pacientky hlášené skóre příznaků prsu pro krvácení, výtok a zápach měřené na stupnici od 1 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší možné/nepřetržité příznaky) pomocí nástroje Visual Analogue Scale
|
2 roky po léčbě
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Pacientem uváděná kvalita života měřená pomocí kombinovaných dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23
|
2 roky po léčbě
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Pacient udával kvalitu života měřenou pomocí dotazníku VES13.
|
2 roky po léčbě
|
|
Úroveň bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Pacient udával úrovně bolesti měřené na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální tolerovatelná bolest) pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
2 roky po léčbě
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Měřeno při následném zobrazení MRI nebo CT pomocí kritérií RECIST
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .