결장 수술에서 정맥 N-아세틸 시스테인 추가의 안전성 및 효능
2018년 7월 17일 업데이트: Ghada Hussein, Ain Shams University
결장 수술을 받는 입원 환자에서 비경구 L-alanyl L-glutamine에 N-acetyl Cysteine 정맥주사를 추가하는 안전성 및 유효성
최근에는 대장 수술 후 수술 후 전신 염증 반응 증후군의 예방 또는 중증도 감소를 위한 항산화제의 사용이 채택되고 있다.
따라서, 산화 스트레스 마커인 말론디알데하이드 및 항염증 마커인 종양 괴사 인자 알파에 대한 글루타민에 추가된 단기 정맥(IV) N 아세틸 시스테인 및 총 비경구 영양 투여의 안전성 및 효능을 조사하는 것은 관심의 대상이다. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험을 통해 결장 수술을 받는 환자에서
연구 개요
상세 설명
결장 수술 후 이집트 카이로의 Ain Shams 병원 중환자실에 입원할 60명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다. 연구 시작 전에 자격이 있는 환자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 참가자를 그룹 I(n 아세틸 시스테인 그룹) 또는 그룹 II(대조 그룹)에 동일한 방식으로 할당하기 위해 무작위 배정되었습니다. 구강액은 수술 전날 허용하였다. 모든 적격 환자는 수술 전날 경구 1.745g/30ml 구연산 마그네슘 및 인산염 함유 관장으로 장 정결을 받았습니다. 모든 환자는 기관내 삽관과 근육이완제로 전신마취를 받았다.
Windows 버전 18용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 데이터 관리 및 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 수술 후 ICU 입원 필요
- 경장영양의 실패 또는 금기로 인해 최소 5일 동안 전체 비경구 영양이 필요한 경우
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지속적인 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <80mmHg), 신장 손상, 간 기능 부전, 중증 또는 조절되지 않는 패혈증, 지속적인 대사성 산증, 두부 외상 및 심부전이 있는 환자
- L-알라닐 L-글루타민(Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Germany) 또는 N 아세틸 시스테인 성분에 대한 모든 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N 아세틸시스테인 그룹
N Acetyl L Cysteine IV bolus (100 mg/kg in dextrose 5%)를 15분에 걸쳐 주입한 후, 마취유도 1시간전부터 포도당 5%에 용해한 50mg/kg/day를 연속주입, 수술후 48시간 동안 계속 주입
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덱스트로스5%에 용해된 100 mg/kg n 아세틸 시스테인
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위약 비교기: 위약 그룹
위약으로서 연구 그룹에서와 동일한 비율 및 기간으로 투여된 동일한 부피의 덱스트로스 5%를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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n 아세틸 시스테인 효능을 반영하는 항염증 마커로서 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 수준의 변화를 평가
기간: TNF ALPHA의 변화를 측정하기 위해 수술 전(기준 평가)과 수술 후 2일째에 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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ELISA 기술을 사용하여 TNF 알파를 측정했습니다.
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TNF ALPHA의 변화를 측정하기 위해 수술 전(기준 평가)과 수술 후 2일째에 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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n 아세틸 시스테인 효능을 반영하는 정맥혈 샘플에서 항산화 마커로서 말론디알데히드 수준의 변화를 평가
기간: 말론디알데하이드 수치의 변화를 측정하기 위해 수술 전(기준 평가)과 수술 후 2일째에 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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malondialdehyde는 분석을 위해 비색법을 사용하여 측정되었습니다.
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말론디알데하이드 수치의 변화를 측정하기 위해 수술 전(기준 평가)과 수술 후 2일째에 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N 아세틸 시스테인의 안전성 측정(부작용)
기간: 연구 시작부터 환자가 퇴원할 때까지(최대 1주일)
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나타날 수 있는 부작용 기록
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연구 시작부터 환자가 퇴원할 때까지(최대 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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