Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen N-asetyylikysteiinin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus paksusuolen leikkauksissa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ghada Hussein, Ain Shams University

Suonensisäisen N-asetyylikysteiinin lisäämisen turvallisuus ja teho parenteraaliseen L-alanyyli-L-glutamiiniin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkauksia

Hapettumisenestoaineiden käyttö leikkauksen jälkeisen systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän ehkäisyssä tai vakavuuden vähentämisessä paksusuolen leikkausten jälkeen. Siksi on mielenkiintoista tutkia lyhytaikaisen suonensisäisen (IV) N-asetyylikysteiinin annon turvallisuutta ja tehokkuutta lisättynä alanyyliglutamiiniin ja täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen oksidatiivisen stressin malondialdehydin ja anti-inflammatorisen markkerin tuumorinekroositekijä alfan avulla. potilailla, joille tehdään paksusuolen leikkauksia prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 60 potilaalla, jotka päätyvät tehohoidon yksikköön, Ain Shamsin sairaaloihin, Kairossa, Egyptissä paksusuolen leikkausten jälkeen. Ennen tutkimuksen aloittamista soveltuvat potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa, jotta osallistujat jaettiin tasapuolisesti joko ryhmään I (n asetyylikysteiiniryhmä) tai ryhmään II (kontrolliryhmä). Lääkitystä ei oteta ennen leikkausta ja vain suun nesteet sallittiin leikkausta edeltävänä päivänä. Kaikille kelvollisille potilaille tehtiin suolen preparointi suun kautta 1,745 g/30 ml magnesiumsitraattia ja fosfaattia sisältävällä peräruiskeella leikkausta edeltävänä päivänä. Kaikki potilaat saivat yleispuudutuksen endotrakeaalisella intubaatiolla ja lihasrelaksantilla.

Tietojen hallinta ja analysointi suoritettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla Windows-versiolle 18

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tehohoitoon pääsyn tarve paksusuolen leikkauksen jälkeen
  • Täydellisen parenteraalisen ravinnon tarve vähintään 5 päivän ajan enteraalisen ravitsemuksen epäonnistumisen tai sen vasta-aiheen vuoksi
  • allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on jatkuva hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 80 mm Hg), munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea tai hallitsematon sepsis, jatkuva metabolinen asidoosi, päävamma ja sydämen vajaatoiminta
  • yliherkkyys L-alanyyli-L-glutamiinin (Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Saksa) tai N-asetyylikysteiinin komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiiniryhmä
N-asetyyli-L-kysteiini IV -bolus (100 mg/kg dekstroosiin liuotettuna 5 %) infusoituna 15 minuutin aikana, jota seurasi jatkuva infuusio 50 mg/kg/vrk liuotettuna 5-prosenttiseen dekstroosiin, alkaen 1 tunti ennen anestesian induktiota ja jatketaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
100 mg/kg n asetyylikysteiiniä liuotettuna dekstroosiin 5 %
Placebo Comparator: lumeryhmä
sai yhtä suuren määrän 5 % dekstroosia samalla nopeudella ja samalla kestolla kuin tutkimusryhmässä lumelääkkeenä
Muut: dekstroosi 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasoa tulehdusta estävänä markkerina, joka heijastaa asetyylikysteiinin tehoa
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta (perusarviointi) ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen TNF-ALFA-muutosten mittaamiseksi
TNF-alfa mitattiin ELISA-tekniikalla
Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta (perusarviointi) ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen TNF-ALFA-muutosten mittaamiseksi
arvioida muutos malondialdehydin tasossa antioksidanttimarkkerina laskimoverinäytteessä, mikä heijastaa asetyylikysteiinin tehoa
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta (perustason arviointi) ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen malondialdehyditason muutosten mittaamiseksi
malondialdehydi mitattiin käyttämällä kolorimetristä menetelmää määritystä varten
Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta (perustason arviointi) ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen malondialdehyditason muutosten mittaamiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-asetyylikysteiinin turvallisuuden mittaaminen (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta (enintään yksi viikko)
tallentaa mahdolliset haittavaikutukset
tutkimuksen alusta siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta (enintään yksi viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot tallennetaan tietokoneelle ja ovat saatavilla vain pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

se on saatavilla kokeilujakson päätyttyä ja 3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyyli-L-kysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa