Bezpieczeństwo i skuteczność dodawania dożylnej N-acetylocysteiny w operacjach jelita grubego
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ghada Hussein, Ain Shams University
Bezpieczeństwo i skuteczność dodawania dożylnej N-acetylocysteiny do pozajelitowej L-alanylo-L-glutaminy u hospitalizowanych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego
Zastosowanie antyoksydantów w profilaktyce lub zmniejszaniu nasilenia zespołu pooperacyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po operacjach jelita grubego jest obecnie stosowane.
Dlatego interesujące jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego dożylnego (IV) N acetylocysteiny jako dodatku do 1 alanylo-glutaminy i całkowitego żywienia pozajelitowego na marker stresu oksydacyjnego dialdehyd malonowy i marker przeciwzapalny czynnik martwicy nowotworów alfa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego w ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii w szpitalach Ain Shams w Kairze w Egipcie po operacjach jelita grubego. Przed rozpoczęciem badania kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy w celu przydzielenia uczestników do grupy I (grupa n acetylocysteiny) lub grupy II (grupa kontrolna) w równy sposób. Żaden lek nie zostanie przyjęty przed operacją i tylko w dniu poprzedzającym operację pozwolono na płyny ustne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani preparacji jelita za pomocą doustnej dawki 1,745 g/30 ml cytrynianu magnezu i lewatywy zawierającej fosforany w dniu poprzedzającym operację. Wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą i środkiem zwiotczającym mięśnie.
Zarządzanie danymi i analizę przeprowadzono za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) dla systemu Windows w wersji 18
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność przyjęcia na OIOM po operacji okrężnicy
- konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego przez co najmniej 5 dni z powodu niepowodzenia lub przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg), zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością wątroby, ciężką lub niekontrolowaną posocznicą, przetrwałą kwasicą metaboliczną, urazem głowy i niewydolnością serca
- jakakolwiek nadwrażliwość na składniki L-alanylo-L-glutaminy (Dieptiven®, Fresenius Kabi, Niemcy) lub N-acetylocysteiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa N acetylocysteiny
N acetylo-L-cysteina IV bolus (100 mg/kg rozpuszczony w 5% dekstrozie w infuzji trwającej 15 minut, a następnie ciągły wlew 50 mg/kg/dobę rozpuszczony w 5% dekstrozie rozpoczynający się 1 godzinę przed indukcją znieczulenia i kontynuowany przez 48 godzin po operacji
|
100 mg/kg n acetylocysteina rozpuszczona w dekstrozie 5%
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
otrzymywali równą objętość 5% dekstrozy podawanej z taką samą szybkością i przez taki sam czas jak w grupie badanej jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa) jako markera przeciwzapalnego odzwierciedlającego skuteczność n acetylocysteiny
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej pobierano przed operacją (ocena wyjściowa) oraz w drugiej dobie po operacji w celu pomiaru zmian stężenia TNF alfa
|
TNF alfa mierzono stosując technikę ELISA
|
Próbki krwi żylnej pobierano przed operacją (ocena wyjściowa) oraz w drugiej dobie po operacji w celu pomiaru zmian stężenia TNF alfa
|
|
ocena zmiany poziomu dialdehydu malonowego jako markera antyoksydacyjnego w próbce krwi żylnej odzwierciedlającej skuteczność n acetylocysteiny
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej pobierano przed operacją (ocena wyjściowa) oraz w drugiej dobie po operacji w celu pomiaru zmian poziomu dialdehydu malonowego
|
Dialdehyd malonowy mierzono metodą kolorymetryczną do oznaczania
|
Próbki krwi żylnej pobierano przed operacją (ocena wyjściowa) oraz w drugiej dobie po operacji w celu pomiaru zmian poziomu dialdehydu malonowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar bezpieczeństwa N-acetylocysteiny (działania niepożądane)
Ramy czasowe: od początku badania do wypisu pacjenta ze szpitala (do tygodnia)
|
rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą się pojawić
|
od początku badania do wypisu pacjenta ze szpitala (do tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Zaszokować
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników będą przechowywane na komputerze i będą dostępne tylko na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
będzie dostępny po zakończeniu okresu próbnego i przez 3 miesiące po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane będą dostępne na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .