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Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di N-acetil cisteina per via endovenosa negli interventi chirurgici del colon

17 luglio 2018 aggiornato da: Ghada Hussein, Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di N-acetil cisteina per via endovenosa alla L-alanil L-glutammina per via parenterale in pazienti ospedalizzati sottoposti a interventi chirurgici al colon

L'uso di agenti antiossidanti nella prevenzione o nella riduzione della gravità della sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria dopo interventi chirurgici del colon adottati oggigiorno. Pertanto, è interessante studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) a breve termine di N acetil cisteina come aggiunta all'alanil glutammina e alla nutrizione parenterale totale sul marcatore dello stress ossidativo malondialdeide e marcatore antinfiammatorio fattore di necrosi tumorale alfa in pazienti sottoposti a chirurgia del colon attraverso uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato su 60 pazienti, che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva, ospedali Ain Shams, Cairo, Egitto, dopo interventi chirurgici al colon. Prima dell'inizio dello studio, i pazienti idonei sono stati randomizzati utilizzando un elenco generato dal computer al fine di assegnare i partecipanti al Gruppo I (gruppo n acetil cisteina) o al Gruppo II (gruppo di controllo) in modo uguale Nessun farmaco verrà assunto prima dell'intervento chirurgico e solo i fluidi orali sono stati consentiti il ​​​​giorno prima dell'operazione. Tutti i pazienti eleggibili sono stati sottoposti a preparazione intestinale con citrato di magnesio orale 1,745 g/30 ml e clistere contenente fosfato il giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale con intubazione endotracheale e miorilassante.

La gestione e l'analisi dei dati sono state eseguite utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) per Windows versione 18

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di ricovero in terapia intensiva dopo chirurgia del colon
  • obbligo di nutrizione parenterale totale per almeno 5 giorni a causa di fallimento o controindicazione alla nutrizione enterale
  • firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con instabilità emodinamica persistente (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg), insufficienza renale, insufficienza epatica, sepsi grave o non controllata, acidosi metabolica persistente, trauma cranico e insufficienza cardiaca
  • qualsiasi sensibilità ai componenti di L-alanil L-glutammina (Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Germania) o N acetil cisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo N acetilcisteina
N acetil L cisteina in bolo IV (100 mg/kg disciolto in destrosio 5%) infuso in 15 minuti, seguito da infusione continua di 50 mg/kg/die sciolti in destrosio 5% a partire da 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia e continuata per 48 ore dopo l'intervento
Droga: N acetil L cisteina
100 mg/kg n acetilcisteina disciolta in destrosio 5%
Comparatore placebo: gruppo placebo
ha ricevuto lo stesso volume di destrosio al 5% somministrato alla stessa velocità e durata del gruppo di studio come placebo
Altro: destrosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare un cambiamento nel livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) come marcatore antinfiammatorio che riflette l'efficacia della n acetil cisteina
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima dell'intervento chirurgico (valutazione basale) e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per misurare le variazioni del TNF ALPHA
Il TNF alfa è stato misurato utilizzando la tecnica ELISA
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima dell'intervento chirurgico (valutazione basale) e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per misurare le variazioni del TNF ALPHA
valutare un cambiamento nel livello di malondialdeide come marcatore antiossidante nel campione di sangue venoso che riflette l'efficacia di n acetil cisteina
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima dell'intervento chirurgico (valutazione basale) e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per misurare le variazioni del livello di malondialdeide
la malondialdeide è stata misurata utilizzando il metodo colorimetrico per il dosaggio
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima dell'intervento chirurgico (valutazione basale) e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per misurare le variazioni del livello di malondialdeide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della sicurezza di N acetil cisteina (effetti avversi)
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (fino a una settimana)
registrazione di eventuali effetti avversi che possono comparire
dall'inizio dello studio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (fino a una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno memorizzati sul computer e saranno disponibili solo su richiesta

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile al termine della sperimentazione e per 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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