Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved tilsætning af intravenøs N-acetylcystein i tyktarmskirurgi

17. juli 2018 opdateret af: Ghada Hussein, Ain Shams University

Sikkerhed og effektivitet ved tilsætning af intravenøs N-acetylcystein til parenteral L-alanyl L-glutamin hos indlagte patienter, der gennemgår tyktarmsoperationer

Brugen af ​​antioxidantmidler til forebyggelse eller reduktion af sværhedsgraden af ​​postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom efter tyktarmsoperationer er vedtaget i dag. Derfor er det af interesse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​indgivelse af kortvarig intravenøs (IV) N-acetylcystein som et supplement til al alany glutamin og total parenteral ernæring på markøren for oxidativ stress malondialdehyd og anti-inflammatorisk markør tumornekrosefaktor alfa hos patienter, der gennemgår tyktarmsoperationer gennem et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på 60 patienter, som vil blive indlagt på intensivafdelingen, Ain Shams hospitaler, Cairo, Egypten efter tyktarmsoperationer. Før studiets start blev kvalificerede patienter randomiseret ved hjælp af computergenereret liste for at allokere deltagere til enten gruppe I (n acetylcysteingruppe) eller gruppe II (kontrolgruppe) på ensartet måde. Ingen medicin vil tage før operationen og kun oral væske var tilladt dagen før operationen. Alle kvalificerede patienter gennemgik tarmforberedelse med oral 1,745 g/30 ml magnesiumcitrat og fosfatholdigt lavement dagen før operationen. Alle patienter fik generel anæstesi med endotracheal intubation og muskelafslappende middel.

Datastyring og analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software til Windows version 18

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for indlæggelse på intensivafdeling efter tyktarmsoperation
  • krav om total parenteral ernæring i mindst 5 dage på grund af svigt af eller kontraindikation for enteral ernæring
  • underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mm Hg), nyreinsufficiens, leverinsufficiens, svær eller ukontrolleret sepsis, vedvarende metabolisk acidose, hovedtraume og hjertesvigt
  • enhver følsomhed over for komponenter af L-alanyl L-glutamin (Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Tyskland) eller N-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N acetylcystein gruppe
N Acetyl L Cystein IV bolus (100 mg/kg opløst i dextrose5%) infunderet over 15 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 50mg/kg/dag opløst i dextrose 5% startende 1 time før induktion af anæstesi og fortsatte i 48 timer efter operationen
Medicin: N Acetyl L Cystein
100 mg/kg n acetylcystein opløst i dextrose5%
Placebo komparator: placebo gruppe
fik samme volumen dextrose 5 % administreret med samme hastighed og varighed som i undersøgelsesgruppen som placebo
Andet: dextrose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af en ændring i niveauet af tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) som anti-inflammatorisk markør, der afspejler acetylcysteins effektivitet
Tidsramme: Venøse blodprøver blev taget før operationen (baseline-evaluering) og på dag to efter operationen til måling af ændringer i TNF ALPHA
TNF alfa blev målt ved anvendelse af ELISA-teknik
Venøse blodprøver blev taget før operationen (baseline-evaluering) og på dag to efter operationen til måling af ændringer i TNF ALPHA
vurdering af en ændring i niveauet af malondialdehyd som antioxidantmarkør i den venøse blodprøve, hvilket afspejler n acetylcysteins effektivitet
Tidsramme: Venøse blodprøver blev taget før operationen (baseline-evaluering) og på dag to efter operationen til måling af ændringer i malondialdehydniveauet
malondialdehyd blev målt under anvendelse af en kolorimetrisk metode til assay
Venøse blodprøver blev taget før operationen (baseline-evaluering) og på dag to efter operationen til måling af ændringer i malondialdehydniveauet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af sikkerheden af ​​N-acetylcystein (skadelige virkninger)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til patienten udskrives fra hospitalet (op til en uge)
registrere eventuelle negative virkninger, der måtte opstå
fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til patienten udskrives fra hospitalet (op til en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata vil blive gemt på computeren og vil kun være tilgængelige på anmodning

IPD-delingstidsramme

den vil være tilgængelig, når prøveperioden slutter, og i 3 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med N Acetyl L Cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner