Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání intravenózního N-acetyl cysteinu při operacích tlustého střeva

17. července 2018 aktualizováno: Ghada Hussein, Ain Shams University

Bezpečnost a účinnost přidání intravenózního N-acetylcysteinu k parenterálnímu L-alanyl-L-glutaminu u hospitalizovaných pacientů podstupujících operace tlustého střeva

V současné době je zaváděno použití antioxidačních činidel v prevenci nebo snižování závažnosti syndromu pooperační systémové zánětlivé odpovědi po operacích tlustého střeva. Proto je zajímavé prozkoumat bezpečnost a účinnost krátkodobého intravenózního (IV) N acetylcysteinu jako přídavku k lalanyl glutaminu a celkové parenterální výživě na marker oxidačního stresu malondialdehyd a protizánětlivý marker tumor nekrotizující faktor alfa u pacientů podstupujících operace tlustého střeva prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude provedena na 60 pacientech, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče v nemocnicích Ain Shams v Káhiře v Egyptě po operacích tlustého střeva. Před zahájením studie byli vhodní pacienti randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu, aby byli účastníci rozděleni stejným způsobem do skupiny I (skupina n acetylcystein) nebo skupiny II (kontrolní skupina). Před operací nebudou žádné léky a pouze Orální tekutiny byly povoleny den před operací. Všichni způsobilí pacienti podstoupili den před operací klystýr s obsahem 1,745 g/30 ml magnesium citrátu a fosfátu. Všichni pacienti dostali celkovou anestezii s endotracheální intubací a svalovým relaxantem.

Správa a analýza dat byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro Windows verze 18

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nutnost přijetí na JIP po operaci tlustého střeva
  • nutnost totální parenterální výživy po dobu alespoň 5 dnů z důvodu selhání nebo kontraindikace enterální výživy
  • podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přetrvávající hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak < 80 mm Hg), poruchou funkce ledvin, jaterní insuficiencí, těžkou nebo nekontrolovanou sepsí, přetrvávající metabolickou acidózou, traumatem hlavy a srdečním selháním
  • jakákoli citlivost na složky L-alanyl L-glutaminu (Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Německo) nebo N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N acetylcysteinová skupina
N Acetyl L Cystein IV bolus (100 mg/kg rozpuštěný v dextróze 5 %) podávaný infuzí po dobu 15 minut, po které následovala kontinuální infuze 50 mg/kg/den rozpuštěná v dextróze 5 % počínaje 1 hodinu před indukcí anestezie a pokračovala 48 hodin po operaci
Lék: N Acetyl L Cystein
100 mg/kg n acetylcysteinu rozpuštěného v dextróze 5 %
Komparátor placeba: placebo skupina
dostávali stejný objem 5% dextrózy podávané stejnou rychlostí a stejnou dobou trvání jako ve studijní skupině jako placebo
Jiný: dextróza 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení změny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa) jako protizánětlivého markeru odrážejícího účinnost acetylcysteinu
Časové okno: Vzorky žilní krve byly odebrány před operací (základní hodnocení) a druhý den po operaci pro měření změn TNF ALPHA
TNF alfa byl měřen pomocí techniky ELISA
Vzorky žilní krve byly odebrány před operací (základní hodnocení) a druhý den po operaci pro měření změn TNF ALPHA
hodnocení změny hladiny malondialdehydu jako antioxidačního markeru ve vzorku venózní krve odrážející účinnost nacetylcysteinu
Časové okno: Vzorky žilní krve byly odebrány před operací (základní hodnocení) a druhý den po operaci pro měření změn hladiny malondialdehydu
malondialdehyd byl měřen pomocí kolorimetrické metody pro test
Vzorky žilní krve byly odebrány před operací (základní hodnocení) a druhý den po operaci pro měření změn hladiny malondialdehydu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření bezpečnosti N-acetylcysteinu (nežádoucí účinky)
Časové okno: od začátku studie do propuštění pacienta z nemocnice (až jeden týden)
zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit
od začátku studie do propuštění pacienta z nemocnice (až jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků budou uložena v počítači a budou k dispozici pouze na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po skončení zkušebního období a po dobu 3 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N Acetyl L Cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit