Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het toevoegen van intraveneuze N-acetylcysteïne bij colonoperaties

17 juli 2018 bijgewerkt door: Ghada Hussein, Ain Shams University

Veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toevoeging van N-acetylcysteïne aan parenterale L-alanyl L-glutamine bij gehospitaliseerde patiënten die colonoperaties ondergaan

Het gebruik van antioxidanten bij het voorkomen of verminderen van de ernst van het postoperatieve systemische inflammatoire responssyndroom na tegenwoordig toegepaste colonoperaties. Daarom is het van belang om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het toedienen van intraveneuze (IV) N-acetylcysteïne op korte termijn als aanvulling op l alany l glutamine en totale parenterale voeding op de marker van oxidatieve stress malondialdehyde en ontstekingsremmende marker tumornecrosefactor alfa bij patiënten die colonoperaties ondergaan via een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd op 60 patiënten, die na colonoperaties zullen worden opgenomen op de intensive care-afdeling van het Ain Shams-ziekenhuis in Caïro, Egypte. Voor aanvang van het onderzoek werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst om deelnemers op gelijke wijze toe te wijzen aan Groep I (n acetylcysteïnegroep) of Groep II (controlegroep). Er wordt geen medicatie ingenomen vóór de operatie en alleen orale vloeistoffen waren toegestaan ​​op de dag voor de operatie. Alle in aanmerking komende patiënten ondergingen darmvoorbereiding met oraal 1,745 g/30 ml magnesiumcitraat en fosfaatbevattende klysma op de dag vóór de operatie. Alle patiënten kregen de algemene anesthesie met endotracheale intubatie en spierverslapper.

Gegevensbeheer en -analyse werden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -software voor Windows versie 18

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan IC-opname na colonchirurgie
  • behoefte aan totale parenterale voeding gedurende ten minste 5 dagen wegens falen van of contra-indicatie voor enterale voeding
  • ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aanhoudende hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mm Hg), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, ernstige of ongecontroleerde sepsis, aanhoudende metabole acidose, hoofdtrauma en hartfalen
  • elke gevoeligheid voor componenten van L-alanyl L-glutamine (Dipeptiven®, Fresenius Kabi, Duitsland) of N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N acetylcysteïnegroep
N Acetyl L Cysteïne IV bolus (100 mg/kg opgelost in dextrose 5%) geïnfundeerd gedurende 15 minuten, gevolgd door continue infusie van 50 mg/kg/dag opgelost in dextrose 5% beginnend 1 uur voor inductie van anesthesie, en voortgezet gedurende 48 uur na operatie
Geneesmiddel: N Acetyl L Cysteïne
100 mg/kg n acetylcysteïne opgelost in dextrose5%
Placebo-vergelijker: placebo groep
kreeg een gelijk volume dextrose 5% toegediend met dezelfde snelheid en duur als in de onderzoeksgroep als een placebo
Ander: dextrose 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van een verandering in het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) als ontstekingsremmende marker die de werkzaamheid van n acetylcysteïne weerspiegelt
Tijdsspanne: Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór de operatie (baseline-evaluatie) en op dag twee na de operatie om veranderingen in TNF ALPHA te meten
TNF-alfa werd gemeten met behulp van de ELISA-techniek
Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór de operatie (baseline-evaluatie) en op dag twee na de operatie om veranderingen in TNF ALPHA te meten
beoordeling van een verandering in het niveau van malondialdehyde als antioxidantmarker in het veneuze bloedmonster als weerspiegeling van de werkzaamheid van n acetylcysteïne
Tijdsspanne: Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór de operatie (baseline-evaluatie) en op dag twee na de operatie om veranderingen in het malondialdehyde-gehalte te meten
malondialdehyde werd gemeten met behulp van een colorimetrische methode voor assay
Veneuze bloedmonsters werden verkregen vóór de operatie (baseline-evaluatie) en op dag twee na de operatie om veranderingen in het malondialdehyde-gehalte te meten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het meten van de veiligheid van N-acetylcysteïne (bijwerkingen)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie tot de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (tot een week)
het vastleggen van eventuele nadelige effecten
vanaf het begin van de studie tot de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (tot een week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: manal elhammsy, prof, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens worden op de computer opgeslagen en zijn alleen op aanvraag beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

het zal beschikbaar zijn zodra de proefperiode is afgelopen en gedurende 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op N Acetyl L Cysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren