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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03591107
PTSD가 있는 저소득 아프리카계 미국인을 위한 외상 정보 협력 치료
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 저소득 아프리카계 미국인을 위한 외상 정보 협업 치료
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반 인구, 특히 저소득 아프리카계 미국인에서 만연합니다. 1차 진료 환경 내에서 PTSD는 환자 4명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다. PTSD는 치료를 방해하고 잠재적으로 치료 혜택을 약화시키는 환자의 삶의 트라우마를 해결하기 위해 전통적인 의료를 넘어서는 것이 필요하기 때문에 치료하기에 가장 어렵고 비용이 많이 드는 정신 장애 중 하나입니다. 아프리카계 미국인은 또한 정신 건강 문제에 대한 치료를 받을 가능성이 적습니다. 몇 가지 사회적 심리적 장벽(예: 의료 제공자에 대한 불신, 치료 효과에 대한 회의론, PTSD에 대처하는 능력에 대한 부정적인 믿음) 및 물류 장벽(예: 치료에 대한 제한된 접근, 교통 및 보육 부족, 재정 자원) 치료 참여를 방해합니다. 따라서 물류 장벽을 해결하기 위해 신뢰, 안전, 자기 효능감, 동료 지원, 문화적 역량, 협력 및 지역 사회의 사회 서비스와의 조정을 강조하는 치료에 대한 트라우마 정보 접근 방식이 필요합니다. 소득 아프리카 계 미국인.
증가하는 증거는 1차 진료에서 PTSD에 대한 협력 치료가 효과적이라는 것을 시사합니다. 2건의 연구(TOP(Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD) 및 Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE(STEPS-UP))에서 공동 진료는 일반 진료에 비해 결과를 크게 개선했으며 성공의 원인은 대부분 높은 수준의 환자 행동 활성화, 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰를 포함하여 치료에 환자를 연결하는 전략과 관련된 참여(100%). 3건의 임상시험에서 전반적인 개선이 나타났지만 공동 치료가 일반적인 치료에 비해 상대적인 이점은 없었습니다. 민간인의 불안 장애에 대한 CALM(Coordinated Anxiety Learning and Management) 연구는 협력 치료를 선호하는 경향을 보였지만(PTSD 하위 그룹의 효과는 표본 크기가 부족하여 통계적으로 유의하지 않았습니다) 참여도는 높았습니다(95%). 재향군인을 위한 PTSD의 일차 진료 치료를 위한 재설계 시스템(RESPECT-PTSD)에 대한 또 다른 시험에서는 팔 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. FQHC(Federally Qualified Health Centers)의 저소득 환자를 대상으로 최근에 완료된 Violence and Stress Assessment(ViStA) 시험에서도 차등 효과가 발견되지 않았습니다. ViStA와 RESPECT-PTSD 모두 환자 참여도가 낮았습니다. 각각 환자의 73%와 62%만이 치료를 시작했습니다. 그러나 두 연구 모두에서 정신 건강 서비스의 사용은 협력 치료에 참여하는 환자들 사이에서 훨씬 더 높았으며, 이는 참여를 촉진하기 위한 전략을 추가하면 효과가 증가할 것임을 시사합니다. 또한 ViStA에서는 중재 이전에 샘플에서 아프리카계 미국인에 대한 치료에 상당한 차이가 있었는데, 백인(33%)에 비해 최소한으로 적절한 치료 비율은 21%에 불과했습니다. 이것은 사회적 심리적 및 물류 장벽을 해결하는 트라우마 정보 접근 방식이 환자를 더 잘 참여시키고 협력 치료를 강화하며 궁극적으로 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.
Institute of Medicine은 PTSD를 가진 개인을 참여시키는 효과적인 전달 접근법을 우선시했습니다. 우리는 저소득 아프리카계 미국인을 대상으로 하는 1차 진료 환경에서 치료 참여를 개선하고 PTSD 진단 및 증상을 줄이기 위한 특정 대상 메커니즘을 식별하기 위해 외상 정보 접근 방식을 사용하는 협력 치료 개입을 최적화하고, 문화적으로 적응하고, 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 구체적으로, 우리는 이전 연구의 교훈을 기반으로 최적화되고 이 인구에 대해 문화적으로 관련되도록 조정된 협력 치료의 효과를 테스트하고 대상 메커니즘(예상 결과, 대처 효능 및 신뢰)을 직접 다룰 것입니다. 협력 치료의 모든 구성 요소는 아프리카계 미국인 케어 매니저(CM)가 지역의 아프리카계 미국인 커뮤니티 작업 그룹의 지도하에 제공합니다. 이 PTSD 협력 치료를 MEU(Minimally Enhanced Normal Care)에 대한 CM(PCM) 접근 방식과 비교할 것입니다. RFA-MH-16-410에 대한 응답으로 이 R34 신청서를 제출합니다. RFA-MH-16-410은 치료, 예방 및 서비스 중재를 위한 파일럿 유효성 시험을 유도합니다. 이 제안은 경험적 근거 접근 방식을 사용하여 뉴올리언스 FQHC에서 PTSD가 있는 아프리카계 미국인의 정신 건강 결과를 개선함으로써 우리의 개입이 실천 및 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 이 자금 조달 기회에 매우 적합합니다. 우리의 세 가지 특정 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 소외된 아프리카계 미국인을 위한 MEU와 비교하여 PTSD 협력 치료(PCM)의 증거 기반 외상 정보 모델을 최적화하고, 문화적으로 적응하고, 구현합니다. 우리는 PCM의 실행 가능성, 내약성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 LA 뉴올리언스에 있는 두 개의 FQHC에서 환자를 모집할 것입니다.
목표 2: 40명의 아프리카계 미국인 환자가 있는 2개의 FQHC에서 MEU와 비교하여 최적화/적응된 PCM 개입의 파일럿 무작위 시험을 수행하여 결과 기대, 대처 효능 및 치료 참여 촉진에 대한 신뢰와 같은 사회 심리학적 표적 메커니즘에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 3: 결과에 대한 PCM 개입(MEU와 비교)의 효과를 평가합니다. 개입 시작 전과 1년 후 대상 메커니즘에 의해.
이 파일럿 유효성 시험의 예비 데이터는 더 큰 규모의 개입을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료소에서 주치의와 예약 또는 방문 약속을 잡습니다.
- 18세 이상
- 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 진료소를 일상적인 치료 소스로 간주
- 평가 완료를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애 없음
제외 기준:
- PCL-5에서 가능한 PTSD에 대해 양성으로 선별하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD 케어 관리(PCM)
두 가지 조건에 대한 교육 및 피드백 구성 요소 외에도 PCM 개입은 환자를 치료에 참여시키고 6개월 동안 진행 상황을 모니터링하며 일차 진료 및 행동 건강 관리 제공자와 사회 서비스를 조정하는 훈련된 케어 매니저(CM)에 대한 액세스를 제공합니다. , 그리고 연구 정신과 의사에 의해 매월 감독을 받습니다.
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훈련된 CM이 진행하는 PTSD에 대한 협력 치료는 환자를 치료에 참여시키고, 6개월 동안 진행 상황을 모니터링하고, 1차 진료 및 행동 의료 서비스 제공자와 사회 서비스와 치료를 조정하고, 교육 및 피드백 외에도 연구 정신과 의사의 월간 감독을 받습니다.
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활성 비교기: MEU(Minimally Enhanced Usual Care)
MEU 조건은 임상의 교육, 환자 교육(정보 시트) 및 임상의와 환자 모두에 대한 PTSD 진단 가능성에 대한 피드백으로만 구성됩니다.
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교육과 피드백만으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 증상 점수
기간: 0개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 0-4 PTSD 체크리스트의 총 20개 PTSD 증상 등급, 범위 = 0=80, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0개월
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임시 PTSD 진단
기간: 0개월
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PTSD의 잠정적 진단을 받은 환자의 수/퍼센트(컷오프 32를 초과하고 DSM-5 진단 규칙에 따라 빈도에서 "보통" 이상으로 각 클러스터에서 필요한 증상을 승인함)
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0개월
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PCL-5 증상 점수
기간: 약 9개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 0-4 PTSD 체크리스트의 총 PTSD 증상 점수, 범위 = 0=80, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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약 9개월
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임시 PTSD 진단
기간: 약 9개월
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PTSD의 잠정적 진단을 받은 환자의 수/퍼센트(컷오프 32를 초과하고 DSM-5 진단 규칙에 따라 빈도에서 "보통" 이상으로 각 클러스터에서 필요한 증상을 승인함)
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약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH111860 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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