- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03591107
Совместная помощь с учетом травм для малообеспеченных афроамериканцев с посттравматическим стрессовым расстройством
Совместная помощь с учетом травм для малообеспеченных афроамериканцев с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространено среди населения в целом, особенно среди малообеспеченных афроамериканцев. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи посттравматическое стрессовое расстройство может затронуть до одного из четырех пациентов. Посттравматическое стрессовое расстройство является одним из самых сложных и дорогостоящих психических расстройств для лечения, поскольку необходимо выйти за рамки традиционной медицинской помощи, чтобы также лечить травмы в жизни пациентов, которые мешают лечению и потенциально снижают эффективность лечения. Афроамериканцы также реже обращаются за помощью в связи с проблемами психического здоровья. Некоторые социально-психологические барьеры (например, недоверие к поставщикам медицинских услуг, скептицизм в отношении эффективности лечения, негативные убеждения в своей способности справиться с посттравматическим стрессовым расстройством) и логистические барьеры (например, ограниченный доступ к медицинской помощи, отсутствие транспорта и ухода за детьми, отсутствие финансовые ресурсы) препятствуют участию в уходе. Таким образом, для лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях низкой доходов афроамериканцев.
Все больше данных свидетельствует о том, что совместная помощь при посттравматическом стрессовом расстройстве в первичной медико-санитарной помощи эффективна. В двух исследованиях (телемедицинская совместная помощь при посттравматическом стрессе (TOP) и поэтапное улучшение услуг при посттравматическом стрессе с использованием первичной помощи (STEPS-UP)) совместная помощь значительно улучшила результаты по сравнению с обычной помощью и приписала успех в значительной степени высокому уровню пациентов. вовлеченность (100%), связанная со стратегиями подключения пациентов к медицинской помощи, включая поведенческую активацию, решение проблем и мотивационное интервью. Три испытания показали общие улучшения, но не выявили относительного преимущества совместной помощи по сравнению с обычной помощью. Исследование Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) тревожных расстройств среди гражданских лиц показало тенденцию в пользу совместной помощи (эффект в подгруппе посттравматического стрессового расстройства не был статистически значимым из-за недостаточного размера выборки), но вовлеченность была высокой (95%). Другое испытание для ветеранов Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD) не выявило различий между группами. Наше недавно завершенное исследование Violence and Stress Assessment (ViStA) для пациентов с низким доходом в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC) также не выявило дифференциального эффекта. Как в ViStA, так и в RESPECT-PTSD участие пациентов было низким — только 73% и 62% пациентов начали лечение соответственно. Однако в обоих исследованиях использование услуг по охране психического здоровья было значительно выше среди пациентов, которые участвовали в совместной помощи, что позволяет предположить, что добавление стратегий для повышения вовлеченности повысит ее эффективность. Также в ViStA, до вмешательства, наблюдались значительные различия в уходе за афроамериканцами в нашей выборке: уровень минимально адекватного ухода составлял всего 21% по сравнению с белыми (33%). Это говорит о том, что подход с учетом травм, который устраняет социально-психологические и логистические барьеры, может лучше вовлекать пациентов, улучшать совместную помощь и, в конечном итоге, улучшать результаты.
Институт медицины отдал приоритет эффективным подходам к оказанию помощи людям с посттравматическим стрессовым расстройством. Мы предлагаем оптимизировать, адаптировать к культурным условиям и провести пилотное тестирование совместного вмешательства по уходу, в котором используется подход с учетом травм для определения конкретных целевых механизмов для улучшения вовлеченности в лечение и снижения числа случаев диагностики и симптомов посттравматического стрессового расстройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которые обслуживают афроамериканцев с низким доходом. В частности, мы проверим эффективность совместной помощи, оптимизированной на основе уроков предыдущих исследований, адаптированной с учетом культурных особенностей данной группы населения, и будем напрямую обращаться к целевым механизмам (ожидаемость результатов, эффективность преодоления трудностей и доверие). Все компоненты совместного ухода будут предоставляться афроамериканскими менеджерами по уходу (CM) под руководством местной рабочей группы афроамериканского сообщества. Мы сравним эту совместную помощь при посттравматическом стрессовом расстройстве с подходом CM (PCM) к минимально усиленной обычной помощи (MEU). Мы подаем эту заявку R34 в ответ на запрос RFA-MH-16-410, который требует экспериментальных испытаний эффективности лечения, профилактики и оказания услуг. Это предложение отлично подходит для этой возможности финансирования, потому что наше вмешательство может существенно повлиять на практику и общественное здравоохранение за счет улучшения результатов психического здоровья среди афроамериканцев с посттравматическим стрессовым расстройством в FQHC Нового Орлеана с использованием эмпирически обоснованного подхода. Нашими тремя конкретными целями являются:
Цель 1: Оптимизировать, адаптировать к культурным условиям и внедрить модель совместной помощи при посттравматическом стрессе (PCM), основанную на фактических данных, основанную на информации о травмах, по сравнению с MEU для недостаточно обслуживаемых афроамериканцев. Мы будем набирать пациентов в двух FQHC в Новом Орлеане, штат Луизиана, чтобы оценить осуществимость, переносимость и приемлемость ПКМ.
Цель 2: Провести пилотное рандомизированное исследование оптимизированного/адаптированного вмешательства PCM по сравнению с MEU в двух FQHC с 40 афроамериканскими пациентами, чтобы оценить его влияние на социально-психологические целевые механизмы - ожидаемый результат, эффективность преодоления и доверие к содействию лечению.
Цель 3: Оценить эффективность вмешательства PCM (по сравнению с MEU) в отношении исходов – диагностики и симптомов посттравматического стрессового расстройства (первичные исходы) и использования психиатрической помощи и немедицинских общественных услуг и ресурсов (вторичные исходы) прямо или косвенно, как опосредованное. целевыми механизмами до и через год после начала вмешательства.
Предварительные данные этого пилотного испытания эффективности проложат путь к более масштабному вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запишитесь на прием к лечащему врачу в поликлинике по расписанию или без предварительной записи.
- Возраст 18 лет и старше
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- Считайте клинику своим обычным источником помощи
- Отсутствие физических или когнитивных нарушений, препятствующих выполнению оценок
Критерий исключения:
- Не показывает положительный результат на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство на PCL-5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Управление уходом за посттравматическим стрессовым расстройством (PCM)
В дополнение к компонентам обучения и обратной связи для обоих состояний вмешательство PCM предоставляет доступ к обученному менеджеру по уходу (CM), который будет вовлекать пациента в уход, отслеживать прогресс в течение 6 месяцев, координировать лечение с поставщиками первичной медицинской помощи и поведенческой медицинской помощи и социальными службами. и получать ежемесячное наблюдение психиатра-исследователя.
|
Совместное лечение посттравматического стрессового расстройства под руководством обученного CM, который будет привлекать пациента к лечению, отслеживать прогресс в течение 6 месяцев, координировать лечение с поставщиками первичной помощи и поведенческой медицинской помощи и социальными службами, а также получать ежемесячное наблюдение психиатра-исследователя в дополнение к обучению и обратной связи.
|
Активный компаратор: Минимально расширенный обычный уход (MEU)
Условие MEU будет состоять только из обучения клинициста, обучения пациента (информационный лист) и обратной связи о вероятном диагнозе посттравматического стресса как для врача, так и для пациента.
|
Только образование и обратная связь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов PCL-5
Временное ограничение: 0 месяцев
|
общее количество 20 оценок симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства 0-4 для DSM-5 (PCL-5), диапазон = 0 = 80, более высокие баллы означают худший результат
|
0 месяцев
|
Предварительный диагноз ПТСР
Временное ограничение: 0 месяцев
|
количество/процент пациентов с предварительным диагнозом посттравматического стрессового расстройства (превышало пороговое значение 32 и подтверждало требуемые симптомы в каждом кластере как «умеренно» или выше по частоте в соответствии с диагностическим правилом DSM-5)
|
0 месяцев
|
Оценка симптомов PCL-5
Временное ограничение: примерно 9 месяцев
|
общее количество баллов симптомов посттравматического стрессового расстройства в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства 0-4 для DSM-5 (PCL-5), диапазон = 0 = 80, более высокие баллы означают худший результат
|
примерно 9 месяцев
|
Предварительный диагноз ПТСР
Временное ограничение: примерно 9 месяцев
|
количество/процент пациентов с предварительным диагнозом посттравматического стрессового расстройства (превышало пороговое значение 32 и подтверждало требуемые симптомы в каждом кластере как «умеренно» или выше по частоте в соответствии с диагностическим правилом DSM-5)
|
примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH111860 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .