- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591107
Traume-informeret Collaborative Care for lavindkomst afroamerikanere med PTSD
Traume-informeret Collaborative Care for lavindkomst afroamerikanere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt i den generelle befolkning, især blandt afroamerikanere med lav indkomst. Inden for primærpleje kan PTSD påvirke så mange som hver fjerde patient. PTSD er blandt de sværeste og mest omkostningsfulde psykiatriske lidelser at behandle, fordi det er nødvendigt at gå ud over traditionel lægebehandling for også at tage fat på de traumer i patienternes liv, der forstyrrer behandlingen og potentielt dæmper behandlingsudbyttet. Afroamerikanere er også mindre tilbøjelige til at modtage omsorg for psykiske problemer. Adskillige socialpsykologiske barrierer (f.eks. mistillid til sundhedsudbydere, skepsis over for behandlingseffektivitet, negative overbevisninger om ens evne til at klare PTSD) og logistiske barrierer (f.eks. begrænset adgang til pleje, mangel på transport og børnepasning, mangel på økonomiske ressourcer) hindrer engagement i pleje. En traume-informeret tilgang til pleje, der lægger vægt på at fremme tillid, sikkerhed, selveffektivitet, peer-støtte, kulturel kompetence, samarbejde og koordinerer med sociale tjenester i samfundet for at løse logistiske barrierer er påkrævet for at behandle PTSD i lav- indkomst afroamerikanere.
Voksende beviser tyder på, at kollaborativ behandling af PTSD i primærpleje er effektiv. I to undersøgelser (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) og Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE (STEPS-UP)) forbedrede kollaborativ pleje signifikant resultater i forhold til sædvanlig pleje og tilskrev succes i høj grad til det høje patientniveau. engagement (100%) forbundet med strategier til at forbinde patienter til pleje, herunder adfærdsaktivering, problemløsning og motiverende samtale. Tre forsøg viste overordnede forbedringer, men ingen relativ fordel for kollaborativ pleje i forhold til sædvanlig pleje. Undersøgelsen Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) af angstlidelser blandt civile viste en tendens, der favoriserede kollaborativ pleje (effekten i PTSD-undergruppen var ikke statistisk signifikant på grund af den utilstrækkelige stikprøvestørrelse), men engagementet var højt (95%). Et andet forsøg for veteraner Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD) fandt ingen forskel mellem armene. Vores nyligt afsluttede forsøg med vold og stressvurdering (ViStA) for lavindkomstpatienter i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) fandt heller ingen differentiel effekt. Ved både ViStA og RESPECT-PTSD var patientengagementet lavt - kun henholdsvis 73 % og 62 % af patienterne påbegyndte behandling. Men i begge undersøgelser var brugen af mentale sundhedstjenester signifikant højere blandt de patienter, der engagerede sig i kollaborativ pleje, hvilket tyder på, at tilføjelse af strategier til at øge engagementet ville øge dets effektivitet. Også i ViStA var der forud for interventionen betydelige forskelle i pleje for afroamerikanere i vores stikprøve med rater af minimalt tilstrækkelig pleje på kun 21 % sammenlignet med hvide (33 %). Dette tyder på, at en traume-informeret tilgang, der adresserer socialpsykologiske og logistiske barrierer, bedre kan engagere patienterne, forbedre den kollaborative pleje og i sidste ende forbedre resultaterne.
Institut for Medicin har prioriteret effektive leveringstilgange, der engagerer personer med PTSD. Vi foreslår at optimere, kulturelt tilpasse og pilotteste en kollaborativ plejeintervention, der bruger en traume-informeret tilgang til at identificere specifikke målmekanismer for at forbedre behandlingsengagementet og reducere PTSD-diagnose og -symptomer i primære plejemiljøer, der betjener afroamerikanere med lav indkomst. Specifikt vil vi teste effektiviteten af kollaborativ pleje, optimeret baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser, tilpasset til at være kulturelt relevant for denne befolkning, og vil direkte adressere målmekanismer (forventet resultat, mestringseffektivitet og tillid). Alle komponenter af kollaborativ pleje vil blive leveret af African American care managers (CM'er) med vejledning af en lokal, afroamerikansk arbejdsgruppe. Vi vil sammenligne denne PTSD kollaborative pleje med en CM (PCM) tilgang til minimalt forbedret sædvanlig pleje (MEU). Vi indsender denne R34-ansøgning som svar på RFA-MH-16-410, som fremkalder piloteffektivitetsforsøg for behandling, forebyggende og serviceintervention. Dette forslag passer perfekt til denne finansieringsmulighed, fordi vores intervention har potentiale til at påvirke praksis og folkesundheden væsentligt ved at forbedre mentale sundhedsresultater blandt afroamerikanere med PTSD i New Orleans FQHC'er ved hjælp af en empirisk funderet tilgang. Vores tre specifikke mål er at:
Mål 1: Optimere, kulturelt tilpasse og implementere en evidensbaseret traume-informeret model for PTSD collaborative care (PCM) sammenlignet med MEU for undertjente afroamerikanere. Vi vil rekruttere patienter på to FQHC'er i New Orleans, LA for at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptablen af PCM.
Formål 2: Udfør et randomiseret pilotforsøg med den optimerede/tilpassede PCM-intervention sammenlignet med MEU i to FQHC'er med 40 afroamerikanske patienter for at evaluere dens indvirkning på socialpsykologiske målmekanismer - forventet resultat, mestringseffektivitet og tillid til at facilitere behandlingsengagement.
Mål 3: Evaluer effektiviteten af PCM-interventionen (sammenlignet med MEU) på resultater - PTSD-diagnose og symptomer (primære resultater) og brug af mental sundhedspleje og ikke-medicinske samfundstjenester og ressourcer (sekundære resultater) enten direkte eller indirekte som medieret af målmekanismerne før og et år efter indgrebets start.
Foreløbige data fra dette piloteffektivitetsforsøg vil bane vejen for en større intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en planlagt tid eller et møde hos en primær behandler på klinikken
- Alder 18 eller derover
- Identificer dig selv som afroamerikaner
- Overvej klinikken som deres sædvanlige behandlingskilde
- Ingen fysiske eller kognitive handicap, der ville udelukke at gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Screener ikke positivt for sandsynlig PTSD på PCL-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTSD Care Management (PCM)
Ud over uddannelses- og feedbackkomponenterne for begge tilstande giver PCM-interventionen adgang til en uddannet Care Manager (CM), som vil engagere patienten i pleje, overvåge fremskridt over 6 måneder, koordinere pleje med primære sundheds- og adfærdsmæssige sundhedsudbydere og sociale tjenester , og modtage månedlig supervision af studiepsykiateren.
|
Kollaborativ pleje til PTSD faciliteret af en uddannet CM, som vil engagere patienten i pleje, overvåge fremskridt over 6 måneder, koordinere pleje med primære sundheds- og adfærdsmæssige sundhedsudbydere og sociale tjenester og modtage månedlig supervision af studiepsykiateren ud over uddannelse og feedback
|
|
Aktiv komparator: Minimalt forbedret sædvanlig pleje (MEU)
MEU-tilstanden vil kun bestå af klinikeruddannelse, patientuddannelse (Informationsark) og feedback om at have en formentlig diagnose PTSD til både kliniker og patient.
|
Uddannelse og feedback alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 Symptom Score
Tidsramme: 0 måneder
|
samlet antal af 20 PTSD-symptomvurderinger på 0-4 PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), interval = 0=80, højere score betyder et dårligere resultat
|
0 måneder
|
|
Foreløbig PTSD-diagnose
Tidsramme: 0 måneder
|
antal/procent af patienter med en foreløbig diagnose af PTSD (oversteg en cutoff på 32 og godkendte de påkrævede symptomer i hver klynge som "moderat" eller højere i frekvens efter DSM-5 diagnosticeringsreglen)
|
0 måneder
|
|
PCL-5 Symptom Score
Tidsramme: cirka 9 måneder
|
samlet antal PTSD-symptomer på 0-4 PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), interval = 0=80, højere score betyder et dårligere resultat
|
cirka 9 måneder
|
|
Foreløbig PTSD-diagnose
Tidsramme: cirka 9 måneder
|
antal/procent af patienter med en foreløbig diagnose af PTSD (oversteg en cutoff på 32 og godkendte de påkrævede symptomer i hver klynge som "moderat" eller højere i frekvens efter DSM-5 diagnosticeringsreglen)
|
cirka 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH111860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .