- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591107
Trauma-informierte kollaborative Pflege für einkommensschwache Afroamerikaner mit PTBS
Trauma-informierte kollaborative Pflege für einkommensschwache Afroamerikaner mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen. In der Primärversorgung kann PTSD bis zu einem von vier Patienten betreffen. PTBS gehört zu den am schwierigsten und kostspieligsten zu behandelnden psychiatrischen Störungen, da es notwendig ist, über die traditionelle medizinische Versorgung hinauszugehen, um auch das Trauma im Leben der Patienten anzugehen, das die Behandlung beeinträchtigt und möglicherweise den Behandlungsnutzen schmälert. Afroamerikaner werden auch seltener wegen psychischer Gesundheitsprobleme behandelt. Mehrere sozialpsychologische Barrieren (z. B. Misstrauen gegenüber Gesundheitsdienstleistern, Skepsis gegenüber der Wirksamkeit der Behandlung, negativer Glaube an die eigene Fähigkeit, mit PTBS fertig zu werden) und logistische Barrieren (z. B. eingeschränkter Zugang zu Pflege, fehlende Transportmittel und Kinderbetreuung, fehlende finanzielle Ressourcen) erschweren das Engagement in der Pflege. Daher ist ein Trauma-informierter Behandlungsansatz erforderlich, der die Förderung von Vertrauen, Sicherheit, Selbstwirksamkeit, Unterstützung durch Gleichaltrige, kulturelle Kompetenz, Zusammenarbeit und die Koordinierung mit sozialen Diensten in der Gemeinde betont, um logistische Barrieren zu beseitigen, um PTSD in niedriggradigen Fällen zu behandeln. Einkommen Afroamerikaner.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die kooperative Versorgung von PTSD in der Primärversorgung effektiv ist. In zwei Studien (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) und Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE (STEPS-UP)) verbesserte die kooperative Versorgung die Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung signifikant und führte den Erfolg größtenteils auf die hohe Patientenzahl zurück Engagement (100 %) in Verbindung mit Strategien zur Verbindung von Patienten mit der Versorgung, einschließlich Verhaltensaktivierung, Problemlösung und motivierender Gesprächsführung. Drei Studien zeigten allgemeine Verbesserungen, aber keinen relativen Vorteil der kooperativen Pflege gegenüber der üblichen Pflege. Die CALM-Studie (Coordinated Anxiety Learning and Management) zu Angststörungen unter Zivilpersonen zeigte einen Trend zugunsten einer kooperativen Versorgung (der Effekt in der PTBS-Untergruppe war aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße statistisch nicht signifikant), aber das Engagement war hoch (95 %). Eine andere Studie für Veteranen, Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD), fand keinen Unterschied zwischen den Armen. Auch unsere kürzlich abgeschlossene ViStA-Studie (Violence and Stress Assessment) für einkommensschwache Patienten in Eidgenössisch Qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) fand keinen unterschiedlichen Effekt. Sowohl bei ViStA als auch bei RESPECT-PTSD war das Patientenengagement gering – nur 73 % bzw. 62 % der Patienten begannen mit der Behandlung. In beiden Studien war die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten jedoch bei den Patienten, die sich an einer kooperativen Versorgung beteiligten, signifikant höher, was darauf hindeutet, dass das Hinzufügen von Strategien zur Steigerung des Engagements die Wirksamkeit erhöhen würde. Auch im ViStA gab es vor der Intervention signifikante Unterschiede in der Versorgung der Afroamerikaner in unserer Stichprobe mit Raten minimal angemessener Versorgung von nur 21 % im Vergleich zu Weißen (33 %). Dies deutet darauf hin, dass ein trauma-informierter Ansatz, der sozialpsychologische und logistische Barrieren anspricht, die Patienten besser einbeziehen, die kooperative Versorgung verbessern und letztendlich die Ergebnisse verbessern kann.
Das Institute of Medicine hat effektive Bereitstellungsansätze priorisiert, die Personen mit PTBS einbeziehen. Wir schlagen vor, eine kollaborative Pflegeintervention zu optimieren, kulturell anzupassen und zu testen, die einen Trauma-informierten Ansatz verwendet, um spezifische Zielmechanismen zu identifizieren, um das Behandlungsengagement zu verbessern und PTBS-Diagnosen und -Symptome in der Grundversorgung zu reduzieren, die einkommensschwachen Afroamerikanern dienen. Insbesondere werden wir die Wirksamkeit der kollaborativen Pflege testen, die auf der Grundlage von Erkenntnissen aus früheren Studien optimiert wurde, um für diese Population kulturell relevant zu sein, und wir werden Zielmechanismen (Erwartung, Bewältigungseffizienz und Vertrauen) direkt ansprechen. Alle Komponenten der kollaborativen Pflege werden von afroamerikanischen Pflegemanagern (CMs) unter Anleitung einer lokalen afroamerikanischen Gemeinschaftsarbeitsgruppe bereitgestellt. Wir werden diese kollaborative Pflege bei PTBS mit einem CM (PCM)-Ansatz mit minimal verbesserter üblicher Pflege (MEU) vergleichen. Wir reichen diesen R34-Antrag als Antwort auf RFA-MH-16-410 ein, der Pilot-Wirksamkeitsstudien für Behandlung, Vorbeugung und Serviceintervention hervorruft. Dieser Vorschlag passt hervorragend zu dieser Finanzierungsmöglichkeit, da unsere Intervention das Potenzial hat, die Praxis und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei Afroamerikanern mit PTSD in New Orleans FQHCs unter Verwendung eines empirisch fundierten Ansatzes verbessert. Unsere drei spezifischen Ziele sind:
Ziel 1: Optimieren, kulturell anpassen und implementieren Sie ein evidenzbasiertes Trauma-informiertes Modell der kollaborativen Pflege bei PTBS (PCM) im Vergleich zu MEU für unterversorgte Afroamerikaner. Wir werden Patienten an zwei FQHCs in New Orleans, LA rekrutieren, um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von PCM zu bewerten.
Ziel 2: Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie der optimierten/angepassten PCM-Intervention im Vergleich zu MEU in zwei FQHCs mit 40 afroamerikanischen Patienten durch, um ihre Auswirkungen auf sozialpsychologische Zielmechanismen zu bewerten – Ergebniserwartung, Bewältigungseffizienz und Vertrauen in die Erleichterung des Behandlungsengagements.
Ziel 3: Bewerten Sie die Wirksamkeit der PCM-Intervention (im Vergleich zu MEU) in Bezug auf die Ergebnisse - PTBS-Diagnose und -Symptome (primäre Ergebnisse) und Inanspruchnahme von psychischer Gesundheitsversorgung und nichtmedizinischen Gemeinschaftsdiensten und -ressourcen (sekundäre Ergebnisse) entweder direkt oder indirekt wie vermittelt durch die Zielmechanismen vor und ein Jahr nach Interventionsbeginn.
Vorläufige Daten aus dieser Pilotstudie zur Wirksamkeit werden den Weg für eine groß angelegte Intervention ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vereinbaren Sie einen vereinbarten oder begehbaren Termin mit einem Hausarzt in der Klinik
- Alter 18 oder älter
- Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
- Betrachten Sie die Klinik als ihre übliche Versorgungsquelle
- Keine körperlichen oder kognitiven Behinderungen, die das Absolvieren von Assessments ausschließen würden
Ausschlusskriterien:
- Screent nicht positiv auf wahrscheinliche PTSD auf dem PCL-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PTBS-Versorgungsmanagement (PCM)
Zusätzlich zu den Aufklärungs- und Feedback-Komponenten für beide Erkrankungen bietet die PCM-Intervention Zugang zu einem ausgebildeten Pflegemanager (CM), der den Patienten in die Pflege einbezieht, den Fortschritt über 6 Monate überwacht, die Pflege mit der Grundversorgung und Verhaltensmedizinern und Sozialdiensten koordiniert , und erhalten monatliche Supervision durch den Studienpsychiater.
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Kollaborative Pflege für PTBS, die von einem geschulten CM unterstützt wird, der den Patienten in die Pflege einbezieht, den Fortschritt über 6 Monate überwacht, die Pflege mit der Primärversorgung und Verhaltensmedizinern und Sozialdiensten koordiniert und zusätzlich zu Aufklärung und Feedback monatliche Supervision durch den Studienpsychiater erhält
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Aktiver Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEU)
Die MEU-Bedingung besteht nur aus der Schulung des Arztes, der Patientenaufklärung (Informationsblatt) und dem Feedback darüber, dass sowohl der Arzt als auch der Patient wahrscheinlich eine PTBS-Diagnose haben.
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Bildung und Feedback allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCL-5-Symptom-Score
Zeitfenster: 0 Monate
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Gesamtzahl von 20 PTBS-Symptombewertungen auf der 0-4 PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich = 0 = 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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0 Monate
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Vorläufige PTBS-Diagnose
Zeitfenster: 0 Monate
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Anzahl/Prozent der Patienten mit einer vorläufigen PTBS-Diagnose (die einen Grenzwert von 32 überschritten und die erforderlichen Symptome in jedem Cluster als „mäßig“ oder höher in der Häufigkeit gemäß der DSM-5-Diagnoseregel befürwortet haben)
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0 Monate
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PCL-5-Symptom-Score
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
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Gesamtzahl der PTBS-Symptomwerte auf der 0-4 PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich = 0 = 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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ungefähr 9 Monate
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Vorläufige PTBS-Diagnose
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
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Anzahl/Prozent der Patienten mit einer vorläufigen PTBS-Diagnose (die einen Grenzwert von 32 überschritten und die erforderlichen Symptome in jedem Cluster als „mäßig“ oder höher in der Häufigkeit gemäß der DSM-5-Diagnoseregel befürwortet haben)
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ungefähr 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH111860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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