Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trauma-informierte kollaborative Pflege für einkommensschwache Afroamerikaner mit PTBS

18. November 2022 aktualisiert von: Lisa Meredith, RAND

Trauma-informierte kollaborative Pflege für einkommensschwache Afroamerikaner mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Trauma-informierte kollaborative Pflegeintervention für Afroamerikaner mit niedrigem Einkommen, die in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) in New Orleans, Louisiana, versorgt werden, zu optimieren, kulturell anzupassen, zu implementieren und zu testen. Wir werden 40 Patienten randomisiert entweder einer kollaborativen Pflegeintervention bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) oder einer erweiterten üblichen Pflegekontrolle zuordnen und die Wirksamkeit der Intervention bewerten (einschließlich der Frage, ob die Ergebniserwartung, die Bewältigungseffizienz und das Vertrauen die Auswirkungen der Intervention vermitteln). sowie deren Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen. In der Primärversorgung kann PTSD bis zu einem von vier Patienten betreffen. PTBS gehört zu den am schwierigsten und kostspieligsten zu behandelnden psychiatrischen Störungen, da es notwendig ist, über die traditionelle medizinische Versorgung hinauszugehen, um auch das Trauma im Leben der Patienten anzugehen, das die Behandlung beeinträchtigt und möglicherweise den Behandlungsnutzen schmälert. Afroamerikaner werden auch seltener wegen psychischer Gesundheitsprobleme behandelt. Mehrere sozialpsychologische Barrieren (z. B. Misstrauen gegenüber Gesundheitsdienstleistern, Skepsis gegenüber der Wirksamkeit der Behandlung, negativer Glaube an die eigene Fähigkeit, mit PTBS fertig zu werden) und logistische Barrieren (z. B. eingeschränkter Zugang zu Pflege, fehlende Transportmittel und Kinderbetreuung, fehlende finanzielle Ressourcen) erschweren das Engagement in der Pflege. Daher ist ein Trauma-informierter Behandlungsansatz erforderlich, der die Förderung von Vertrauen, Sicherheit, Selbstwirksamkeit, Unterstützung durch Gleichaltrige, kulturelle Kompetenz, Zusammenarbeit und die Koordinierung mit sozialen Diensten in der Gemeinde betont, um logistische Barrieren zu beseitigen, um PTSD in niedriggradigen Fällen zu behandeln. Einkommen Afroamerikaner.

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die kooperative Versorgung von PTSD in der Primärversorgung effektiv ist. In zwei Studien (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) und Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE (STEPS-UP)) verbesserte die kooperative Versorgung die Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung signifikant und führte den Erfolg größtenteils auf die hohe Patientenzahl zurück Engagement (100 %) in Verbindung mit Strategien zur Verbindung von Patienten mit der Versorgung, einschließlich Verhaltensaktivierung, Problemlösung und motivierender Gesprächsführung. Drei Studien zeigten allgemeine Verbesserungen, aber keinen relativen Vorteil der kooperativen Pflege gegenüber der üblichen Pflege. Die CALM-Studie (Coordinated Anxiety Learning and Management) zu Angststörungen unter Zivilpersonen zeigte einen Trend zugunsten einer kooperativen Versorgung (der Effekt in der PTBS-Untergruppe war aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße statistisch nicht signifikant), aber das Engagement war hoch (95 %). Eine andere Studie für Veteranen, Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD), fand keinen Unterschied zwischen den Armen. Auch unsere kürzlich abgeschlossene ViStA-Studie (Violence and Stress Assessment) für einkommensschwache Patienten in Eidgenössisch Qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) fand keinen unterschiedlichen Effekt. Sowohl bei ViStA als auch bei RESPECT-PTSD war das Patientenengagement gering – nur 73 % bzw. 62 % der Patienten begannen mit der Behandlung. In beiden Studien war die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten jedoch bei den Patienten, die sich an einer kooperativen Versorgung beteiligten, signifikant höher, was darauf hindeutet, dass das Hinzufügen von Strategien zur Steigerung des Engagements die Wirksamkeit erhöhen würde. Auch im ViStA gab es vor der Intervention signifikante Unterschiede in der Versorgung der Afroamerikaner in unserer Stichprobe mit Raten minimal angemessener Versorgung von nur 21 % im Vergleich zu Weißen (33 %). Dies deutet darauf hin, dass ein trauma-informierter Ansatz, der sozialpsychologische und logistische Barrieren anspricht, die Patienten besser einbeziehen, die kooperative Versorgung verbessern und letztendlich die Ergebnisse verbessern kann.

Das Institute of Medicine hat effektive Bereitstellungsansätze priorisiert, die Personen mit PTBS einbeziehen. Wir schlagen vor, eine kollaborative Pflegeintervention zu optimieren, kulturell anzupassen und zu testen, die einen Trauma-informierten Ansatz verwendet, um spezifische Zielmechanismen zu identifizieren, um das Behandlungsengagement zu verbessern und PTBS-Diagnosen und -Symptome in der Grundversorgung zu reduzieren, die einkommensschwachen Afroamerikanern dienen. Insbesondere werden wir die Wirksamkeit der kollaborativen Pflege testen, die auf der Grundlage von Erkenntnissen aus früheren Studien optimiert wurde, um für diese Population kulturell relevant zu sein, und wir werden Zielmechanismen (Erwartung, Bewältigungseffizienz und Vertrauen) direkt ansprechen. Alle Komponenten der kollaborativen Pflege werden von afroamerikanischen Pflegemanagern (CMs) unter Anleitung einer lokalen afroamerikanischen Gemeinschaftsarbeitsgruppe bereitgestellt. Wir werden diese kollaborative Pflege bei PTBS mit einem CM (PCM)-Ansatz mit minimal verbesserter üblicher Pflege (MEU) vergleichen. Wir reichen diesen R34-Antrag als Antwort auf RFA-MH-16-410 ein, der Pilot-Wirksamkeitsstudien für Behandlung, Vorbeugung und Serviceintervention hervorruft. Dieser Vorschlag passt hervorragend zu dieser Finanzierungsmöglichkeit, da unsere Intervention das Potenzial hat, die Praxis und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei Afroamerikanern mit PTSD in New Orleans FQHCs unter Verwendung eines empirisch fundierten Ansatzes verbessert. Unsere drei spezifischen Ziele sind:

Ziel 1: Optimieren, kulturell anpassen und implementieren Sie ein evidenzbasiertes Trauma-informiertes Modell der kollaborativen Pflege bei PTBS (PCM) im Vergleich zu MEU für unterversorgte Afroamerikaner. Wir werden Patienten an zwei FQHCs in New Orleans, LA rekrutieren, um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von PCM zu bewerten.

Ziel 2: Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie der optimierten/angepassten PCM-Intervention im Vergleich zu MEU in zwei FQHCs mit 40 afroamerikanischen Patienten durch, um ihre Auswirkungen auf sozialpsychologische Zielmechanismen zu bewerten – Ergebniserwartung, Bewältigungseffizienz und Vertrauen in die Erleichterung des Behandlungsengagements.

Ziel 3: Bewerten Sie die Wirksamkeit der PCM-Intervention (im Vergleich zu MEU) in Bezug auf die Ergebnisse - PTBS-Diagnose und -Symptome (primäre Ergebnisse) und Inanspruchnahme von psychischer Gesundheitsversorgung und nichtmedizinischen Gemeinschaftsdiensten und -ressourcen (sekundäre Ergebnisse) entweder direkt oder indirekt wie vermittelt durch die Zielmechanismen vor und ein Jahr nach Interventionsbeginn.

Vorläufige Daten aus dieser Pilotstudie zur Wirksamkeit werden den Weg für eine groß angelegte Intervention ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbaren Sie einen vereinbarten oder begehbaren Termin mit einem Hausarzt in der Klinik
  • Alter 18 oder älter
  • Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • Betrachten Sie die Klinik als ihre übliche Versorgungsquelle
  • Keine körperlichen oder kognitiven Behinderungen, die das Absolvieren von Assessments ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

  • Screent nicht positiv auf wahrscheinliche PTSD auf dem PCL-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTBS-Versorgungsmanagement (PCM)
Zusätzlich zu den Aufklärungs- und Feedback-Komponenten für beide Erkrankungen bietet die PCM-Intervention Zugang zu einem ausgebildeten Pflegemanager (CM), der den Patienten in die Pflege einbezieht, den Fortschritt über 6 Monate überwacht, die Pflege mit der Grundversorgung und Verhaltensmedizinern und Sozialdiensten koordiniert , und erhalten monatliche Supervision durch den Studienpsychiater.
Kollaborative Pflege für PTBS, die von einem geschulten CM unterstützt wird, der den Patienten in die Pflege einbezieht, den Fortschritt über 6 Monate überwacht, die Pflege mit der Primärversorgung und Verhaltensmedizinern und Sozialdiensten koordiniert und zusätzlich zu Aufklärung und Feedback monatliche Supervision durch den Studienpsychiater erhält
Aktiver Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEU)
Die MEU-Bedingung besteht nur aus der Schulung des Arztes, der Patientenaufklärung (Informationsblatt) und dem Feedback darüber, dass sowohl der Arzt als auch der Patient wahrscheinlich eine PTBS-Diagnose haben.
Bildung und Feedback allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5-Symptom-Score
Zeitfenster: 0 Monate
Gesamtzahl von 20 PTBS-Symptombewertungen auf der 0-4 PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich = 0 = 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
0 Monate
Vorläufige PTBS-Diagnose
Zeitfenster: 0 Monate
Anzahl/Prozent der Patienten mit einer vorläufigen PTBS-Diagnose (die einen Grenzwert von 32 überschritten und die erforderlichen Symptome in jedem Cluster als „mäßig“ oder höher in der Häufigkeit gemäß der DSM-5-Diagnoseregel befürwortet haben)
0 Monate
PCL-5-Symptom-Score
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
Gesamtzahl der PTBS-Symptomwerte auf der 0-4 PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich = 0 = 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
ungefähr 9 Monate
Vorläufige PTBS-Diagnose
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
Anzahl/Prozent der Patienten mit einer vorläufigen PTBS-Diagnose (die einen Grenzwert von 32 überschritten und die erforderlichen Symptome in jedem Cluster als „mäßig“ oder höher in der Häufigkeit gemäß der DSM-5-Diagnoseregel befürwortet haben)
ungefähr 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH111860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren