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Assistenza collaborativa informata sul trauma per afroamericani a basso reddito con disturbo da stress post-traumatico

18 novembre 2022 aggiornato da: Lisa Meredith, RAND

Assistenza collaborativa informata sul trauma per afroamericani a basso reddito con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Lo scopo di questo studio è ottimizzare, adattare culturalmente, implementare e testare un intervento di assistenza collaborativa informato sul trauma per gli afroamericani a basso reddito che ricevono assistenza nei centri sanitari qualificati federalmente (FQHC) a New Orleans, in Louisiana. Randomizzeremo 40 pazienti a un intervento di assistenza collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o a un controllo delle cure abituali potenziato e valuteremo l'efficacia dell'intervento (incluso se l'aspettativa di risultato, l'efficacia del coping e la fiducia mediano l'impatto dell'intervento) così come la sua fattibilità, tollerabilità e accettabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente nella popolazione generale, specialmente tra gli afroamericani a basso reddito. All'interno delle strutture di assistenza primaria, il disturbo da stress post-traumatico può interessare fino a un paziente su quattro. Il disturbo da stress post-traumatico è tra i disturbi psichiatrici più difficili e costosi da trattare perché è necessario andare oltre le cure mediche tradizionali per affrontare anche il trauma nella vita dei pazienti che interferisce con il trattamento e potenzialmente ne attenua i benefici. Gli afroamericani hanno anche meno probabilità di ricevere cure per problemi di salute mentale. Diverse barriere psicologiche sociali (ad es., sfiducia negli operatori sanitari, scetticismo sull'efficacia del trattamento, convinzioni negative sulla propria capacità di far fronte al disturbo da stress post-traumatico) e barriere logistiche (ad es., accesso limitato alle cure, mancanza di trasporti e assistenza all'infanzia, mancanza di risorse finanziarie) ostacolano l'impegno nella cura. Pertanto, per trattare il disturbo da stress post-traumatico in condizioni di basso- reddito afroamericani.

Prove crescenti suggeriscono che l'assistenza collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie è efficace. In due studi (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) e Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE (STEPS-UP)) l'assistenza collaborativa ha migliorato significativamente i risultati rispetto all'assistenza abituale e ha attribuito il successo in gran parte agli alti livelli di pazienti coinvolgimento (100%) associato a strategie per connettere i pazienti all'assistenza, inclusa l'attivazione comportamentale, la risoluzione dei problemi e il colloquio motivazionale. Tre studi hanno mostrato miglioramenti complessivi ma nessun vantaggio relativo per l'assistenza collaborativa rispetto all'assistenza abituale. Lo studio CALM (Coordinated Anxiety Learning and Management) sui disturbi d'ansia tra i civili ha mostrato una tendenza a favore dell'assistenza collaborativa (l'effetto nel sottogruppo PTSD non era statisticamente significativo a causa della dimensione insufficiente del campione) ma il coinvolgimento era elevato (95%). Un altro studio per veterani Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD) non ha riscontrato differenze tra i bracci. Anche il nostro studio Violence and Stress Assessment (ViStA) recentemente completato per i pazienti a basso reddito nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) non ha riscontrato alcun effetto differenziale. Sia in ViStA che in RESPECT-PTSD, il coinvolgimento dei pazienti è stato basso - rispettivamente solo il 73% e il 62% dei pazienti ha iniziato il trattamento. Tuttavia, in entrambi gli studi, l'uso dei servizi di salute mentale era significativamente più alto tra i pazienti che si sono impegnati in cure collaborative, suggerendo che l'aggiunta di strategie per aumentare il coinvolgimento ne aumenterebbe l'efficacia. Anche in ViStA, prima dell'intervento, c'erano significative disparità nell'assistenza per gli afroamericani nel nostro campione con tassi di assistenza minimamente adeguata di solo il 21% rispetto ai bianchi (33%). Ciò suggerisce che un approccio informato sul trauma che affronta le barriere sociali, psicologiche e logistiche può coinvolgere meglio i pazienti, migliorare l'assistenza collaborativa e, in definitiva, migliorare i risultati.

L'Institute of Medicine ha dato la priorità ad approcci di consegna efficaci che coinvolgono le persone con PTSD. Proponiamo di ottimizzare, adattare culturalmente e testare un intervento di assistenza collaborativa che utilizza un approccio informato sul trauma per identificare specifici meccanismi target per migliorare l'impegno terapeutico e ridurre la diagnosi e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico in contesti di assistenza primaria che servono afroamericani a basso reddito. Nello specifico, testeremo l'efficacia dell'assistenza collaborativa, ottimizzata sulla base delle lezioni di studi precedenti, adattata per essere culturalmente rilevante per questa popolazione e affronteremo direttamente i meccanismi target (aspettativa di risultato, efficacia di coping e fiducia). Tutti i componenti dell'assistenza collaborativa saranno forniti da responsabili dell'assistenza (CM) afroamericani con la guida di un gruppo di lavoro della comunità afroamericana locale. Confronteremo questa cura collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico da stress con un approccio CM (PCM) all'assistenza abituale minimamente potenziata (MEU). Presentiamo questa domanda R34 in risposta a RFA-MH-16-410, che suscita prove pilota di efficacia per il trattamento, la prevenzione e l'intervento dei servizi. Questa proposta si adatta perfettamente a questa opportunità di finanziamento perché il nostro intervento ha il potenziale per avere un impatto sostanziale sulla pratica e sulla salute pubblica migliorando i risultati di salute mentale tra gli afroamericani con PTSD negli FQHC di New Orleans utilizzando un approccio empiricamente fondato. I nostri tre obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: ottimizzare, adattare culturalmente e implementare un modello di cura collaborativa (PCM) basato sul trauma basato sull'evidenza rispetto al MEU per gli afroamericani svantaggiati. Recluteremo pazienti presso due FQHC a New Orleans, LA per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità del PCM.

Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato dell'intervento PCM ottimizzato/adattato rispetto al MEU in due FQHC con 40 pazienti afroamericani per valutare il suo impatto sui meccanismi target psicologici sociali: aspettativa di risultato, efficacia di coping e fiducia nel facilitare l'impegno terapeutico.

Obiettivo 3: valutare l'efficacia dell'intervento PCM (rispetto al MEU) sugli esiti - diagnosi e sintomi di PTSD (risultati primari) e uso di servizi e risorse di assistenza per la salute mentale e comunità non mediche (risultati secondari) direttamente o indirettamente come mediati dai meccanismi target prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento.

I dati preliminari di questo studio pilota sull'efficacia apriranno la strada a un intervento su più ampia scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un appuntamento programmato o walk-in con un fornitore di cure primarie presso la clinica
  • Età 18 o più
  • Identificarsi come afroamericano
  • Considera la clinica la loro solita fonte di cure
  • Nessuna disabilità fisica o cognitiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Non risulta positivo allo screening per probabile PTSD sul PCL-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM)
Oltre alle componenti educative e di feedback per entrambe le condizioni, l'intervento PCM fornisce l'accesso a un Care Manager (CM) qualificato che coinvolgerà il paziente nella cura, monitorerà i progressi nell'arco di 6 mesi, coordinerà l'assistenza con le cure primarie e gli operatori sanitari comportamentali e i servizi sociali , e ricevere una supervisione mensile dallo psichiatra dello studio.
Assistenza collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico facilitata da un CM qualificato che coinvolgerà il paziente nella cura, monitorerà i progressi nell'arco di 6 mesi, coordinerà l'assistenza con le cure primarie e gli operatori sanitari comportamentali e i servizi sociali e riceverà supervisione mensile dallo psichiatra dello studio oltre all'istruzione e al feedback
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEU)
La condizione MEU consisterà solo nell'educazione del medico, nell'educazione del paziente (foglio informativo) e nel feedback sull'avere una probabile diagnosi di PTSD sia per il medico che per il paziente.
Istruzione e feedback da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi PCL-5
Lasso di tempo: 0 mesi
conteggio totale di 20 valutazioni dei sintomi di PTSD nella lista di controllo PTSD 0-4 per DSM-5 (PCL-5), intervallo = 0=80, punteggi più alti indicano un esito peggiore
0 mesi
Diagnosi provvisoria di PTSD
Lasso di tempo: 0 mesi
conteggio/percentuale di pazienti con una diagnosi provvisoria di PTSD (ha superato un limite di 32 e approvato i sintomi richiesti in ciascun cluster come "moderatamente" o superiore in frequenza seguendo la regola diagnostica del DSM-5)
0 mesi
Punteggio dei sintomi PCL-5
Lasso di tempo: circa 9 mesi
conteggio totale dei punteggi dei sintomi di PTSD nella lista di controllo PTSD 0-4 per DSM-5 (PCL-5), intervallo = 0=80, punteggi più alti significano un esito peggiore
circa 9 mesi
Diagnosi provvisoria di PTSD
Lasso di tempo: circa 9 mesi
conteggio/percentuale di pazienti con una diagnosi provvisoria di PTSD (ha superato un limite di 32 e approvato i sintomi richiesti in ciascun cluster come "moderatamente" o superiore in frequenza seguendo la regola diagnostica del DSM-5)
circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH111860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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