- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591107
Assistenza collaborativa informata sul trauma per afroamericani a basso reddito con disturbo da stress post-traumatico
Assistenza collaborativa informata sul trauma per afroamericani a basso reddito con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente nella popolazione generale, specialmente tra gli afroamericani a basso reddito. All'interno delle strutture di assistenza primaria, il disturbo da stress post-traumatico può interessare fino a un paziente su quattro. Il disturbo da stress post-traumatico è tra i disturbi psichiatrici più difficili e costosi da trattare perché è necessario andare oltre le cure mediche tradizionali per affrontare anche il trauma nella vita dei pazienti che interferisce con il trattamento e potenzialmente ne attenua i benefici. Gli afroamericani hanno anche meno probabilità di ricevere cure per problemi di salute mentale. Diverse barriere psicologiche sociali (ad es., sfiducia negli operatori sanitari, scetticismo sull'efficacia del trattamento, convinzioni negative sulla propria capacità di far fronte al disturbo da stress post-traumatico) e barriere logistiche (ad es., accesso limitato alle cure, mancanza di trasporti e assistenza all'infanzia, mancanza di risorse finanziarie) ostacolano l'impegno nella cura. Pertanto, per trattare il disturbo da stress post-traumatico in condizioni di basso- reddito afroamericani.
Prove crescenti suggeriscono che l'assistenza collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie è efficace. In due studi (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) e Stepped Enhancement of PTSD Services Using Primary CARE (STEPS-UP)) l'assistenza collaborativa ha migliorato significativamente i risultati rispetto all'assistenza abituale e ha attribuito il successo in gran parte agli alti livelli di pazienti coinvolgimento (100%) associato a strategie per connettere i pazienti all'assistenza, inclusa l'attivazione comportamentale, la risoluzione dei problemi e il colloquio motivazionale. Tre studi hanno mostrato miglioramenti complessivi ma nessun vantaggio relativo per l'assistenza collaborativa rispetto all'assistenza abituale. Lo studio CALM (Coordinated Anxiety Learning and Management) sui disturbi d'ansia tra i civili ha mostrato una tendenza a favore dell'assistenza collaborativa (l'effetto nel sottogruppo PTSD non era statisticamente significativo a causa della dimensione insufficiente del campione) ma il coinvolgimento era elevato (95%). Un altro studio per veterani Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD) non ha riscontrato differenze tra i bracci. Anche il nostro studio Violence and Stress Assessment (ViStA) recentemente completato per i pazienti a basso reddito nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) non ha riscontrato alcun effetto differenziale. Sia in ViStA che in RESPECT-PTSD, il coinvolgimento dei pazienti è stato basso - rispettivamente solo il 73% e il 62% dei pazienti ha iniziato il trattamento. Tuttavia, in entrambi gli studi, l'uso dei servizi di salute mentale era significativamente più alto tra i pazienti che si sono impegnati in cure collaborative, suggerendo che l'aggiunta di strategie per aumentare il coinvolgimento ne aumenterebbe l'efficacia. Anche in ViStA, prima dell'intervento, c'erano significative disparità nell'assistenza per gli afroamericani nel nostro campione con tassi di assistenza minimamente adeguata di solo il 21% rispetto ai bianchi (33%). Ciò suggerisce che un approccio informato sul trauma che affronta le barriere sociali, psicologiche e logistiche può coinvolgere meglio i pazienti, migliorare l'assistenza collaborativa e, in definitiva, migliorare i risultati.
L'Institute of Medicine ha dato la priorità ad approcci di consegna efficaci che coinvolgono le persone con PTSD. Proponiamo di ottimizzare, adattare culturalmente e testare un intervento di assistenza collaborativa che utilizza un approccio informato sul trauma per identificare specifici meccanismi target per migliorare l'impegno terapeutico e ridurre la diagnosi e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico in contesti di assistenza primaria che servono afroamericani a basso reddito. Nello specifico, testeremo l'efficacia dell'assistenza collaborativa, ottimizzata sulla base delle lezioni di studi precedenti, adattata per essere culturalmente rilevante per questa popolazione e affronteremo direttamente i meccanismi target (aspettativa di risultato, efficacia di coping e fiducia). Tutti i componenti dell'assistenza collaborativa saranno forniti da responsabili dell'assistenza (CM) afroamericani con la guida di un gruppo di lavoro della comunità afroamericana locale. Confronteremo questa cura collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico da stress con un approccio CM (PCM) all'assistenza abituale minimamente potenziata (MEU). Presentiamo questa domanda R34 in risposta a RFA-MH-16-410, che suscita prove pilota di efficacia per il trattamento, la prevenzione e l'intervento dei servizi. Questa proposta si adatta perfettamente a questa opportunità di finanziamento perché il nostro intervento ha il potenziale per avere un impatto sostanziale sulla pratica e sulla salute pubblica migliorando i risultati di salute mentale tra gli afroamericani con PTSD negli FQHC di New Orleans utilizzando un approccio empiricamente fondato. I nostri tre obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: ottimizzare, adattare culturalmente e implementare un modello di cura collaborativa (PCM) basato sul trauma basato sull'evidenza rispetto al MEU per gli afroamericani svantaggiati. Recluteremo pazienti presso due FQHC a New Orleans, LA per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità del PCM.
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato dell'intervento PCM ottimizzato/adattato rispetto al MEU in due FQHC con 40 pazienti afroamericani per valutare il suo impatto sui meccanismi target psicologici sociali: aspettativa di risultato, efficacia di coping e fiducia nel facilitare l'impegno terapeutico.
Obiettivo 3: valutare l'efficacia dell'intervento PCM (rispetto al MEU) sugli esiti - diagnosi e sintomi di PTSD (risultati primari) e uso di servizi e risorse di assistenza per la salute mentale e comunità non mediche (risultati secondari) direttamente o indirettamente come mediati dai meccanismi target prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento.
I dati preliminari di questo studio pilota sull'efficacia apriranno la strada a un intervento su più ampia scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un appuntamento programmato o walk-in con un fornitore di cure primarie presso la clinica
- Età 18 o più
- Identificarsi come afroamericano
- Considera la clinica la loro solita fonte di cure
- Nessuna disabilità fisica o cognitiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Non risulta positivo allo screening per probabile PTSD sul PCL-5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM)
Oltre alle componenti educative e di feedback per entrambe le condizioni, l'intervento PCM fornisce l'accesso a un Care Manager (CM) qualificato che coinvolgerà il paziente nella cura, monitorerà i progressi nell'arco di 6 mesi, coordinerà l'assistenza con le cure primarie e gli operatori sanitari comportamentali e i servizi sociali , e ricevere una supervisione mensile dallo psichiatra dello studio.
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Assistenza collaborativa per il disturbo da stress post-traumatico facilitata da un CM qualificato che coinvolgerà il paziente nella cura, monitorerà i progressi nell'arco di 6 mesi, coordinerà l'assistenza con le cure primarie e gli operatori sanitari comportamentali e i servizi sociali e riceverà supervisione mensile dallo psichiatra dello studio oltre all'istruzione e al feedback
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEU)
La condizione MEU consisterà solo nell'educazione del medico, nell'educazione del paziente (foglio informativo) e nel feedback sull'avere una probabile diagnosi di PTSD sia per il medico che per il paziente.
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Istruzione e feedback da soli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi PCL-5
Lasso di tempo: 0 mesi
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conteggio totale di 20 valutazioni dei sintomi di PTSD nella lista di controllo PTSD 0-4 per DSM-5 (PCL-5), intervallo = 0=80, punteggi più alti indicano un esito peggiore
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0 mesi
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Diagnosi provvisoria di PTSD
Lasso di tempo: 0 mesi
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conteggio/percentuale di pazienti con una diagnosi provvisoria di PTSD (ha superato un limite di 32 e approvato i sintomi richiesti in ciascun cluster come "moderatamente" o superiore in frequenza seguendo la regola diagnostica del DSM-5)
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0 mesi
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Punteggio dei sintomi PCL-5
Lasso di tempo: circa 9 mesi
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conteggio totale dei punteggi dei sintomi di PTSD nella lista di controllo PTSD 0-4 per DSM-5 (PCL-5), intervallo = 0=80, punteggi più alti significano un esito peggiore
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circa 9 mesi
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Diagnosi provvisoria di PTSD
Lasso di tempo: circa 9 mesi
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conteggio/percentuale di pazienti con una diagnosi provvisoria di PTSD (ha superato un limite di 32 e approvato i sintomi richiesti in ciascun cluster come "moderatamente" o superiore in frequenza seguendo la regola diagnostica del DSM-5)
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circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH111860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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