- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03591107
Wspólna opieka oparta na traumie dla Afroamerykanów o niskich dochodach z zespołem stresu pourazowego
Wspólna opieka oparta na traumie dla Afroamerykanów o niskich dochodach z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechny w populacji ogólnej, zwłaszcza wśród Afroamerykanów o niskich dochodach. W ramach podstawowej opieki zdrowotnej PTSD może dotyczyć nawet jednego na czterech pacjentów. Zespół stresu pourazowego należy do najtrudniejszych i najbardziej kosztownych w leczeniu zaburzeń psychicznych, ponieważ konieczne jest wyjście poza tradycyjną opiekę medyczną, aby zająć się również traumą w życiu pacjentów, która zakłóca leczenie i potencjalnie osłabia korzyści z leczenia. Afroamerykanie są również mniej skłonni do opieki z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym. Kilka społecznych barier psychologicznych (np. nieufność do pracowników służby zdrowia, sceptycyzm co do skuteczności leczenia, negatywne przekonania o własnych możliwościach radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego) oraz barier logistycznych (np. ograniczony dostęp do opieki, brak transportu i opieki nad dziećmi, brak środki finansowe) utrudniają zaangażowanie w opiekę. Tak więc podejście do opieki oparte na traumie, które kładzie nacisk na promowanie zaufania, bezpieczeństwa, poczucia własnej skuteczności, wzajemnego wsparcia, kompetencji kulturowych, współpracy i koordynacji z usługami społecznymi w społeczności w celu rozwiązania barier logistycznych, jest wymagane do leczenia PTSD w nisko- dochodów Afroamerykanów.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że wspólna opieka nad zespołem stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej jest skuteczna. W dwóch badaniach (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) i Stepped Enhancement of PTSD Services using Primary CARE (STEPS-UP)) opieka oparta na współpracy znacznie poprawiła wyniki w porównaniu ze zwykłą opieką i przypisała sukces w dużej mierze wysokiemu poziomowi pacjentów zaangażowanie (100%) związane ze strategiami łączenia pacjentów z opieką, w tym aktywacją behawioralną, rozwiązywaniem problemów i rozmowami motywacyjnymi. W trzech badaniach wykazano ogólną poprawę, ale brak względnej przewagi wspólnej opieki nad zwykłą opieką. Badanie Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) dotyczące zaburzeń lękowych wśród ludności cywilnej wykazało trend faworyzujący wspólną opiekę (efekt w podgrupie PTSD nie był statystycznie istotny ze względu na niewystarczającą liczebność próby), ale zaangażowanie było wysokie (95%). W innym badaniu dla weteranów Re-Engineering Systems for the Primary Care Treatment of PTSD (RESPECT-PTSD) nie stwierdzono różnic między ramionami. Nasza niedawno zakończona próba oceny przemocy i stresu (ViStA) dla pacjentów o niskich dochodach w federalnych ośrodkach zdrowia (FQHC) również nie wykazała różnic. Zarówno w przypadku ViStA, jak i RESPECT-PTSD zaangażowanie pacjentów było niskie – odpowiednio tylko 73% i 62% pacjentów rozpoczęło leczenie. Jednak w obu badaniach korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego było znacznie wyższe wśród pacjentów zaangażowanych w opiekę opartą na współpracy, co sugeruje, że dodanie strategii zwiększających zaangażowanie zwiększyłoby jej skuteczność. Również w ViStA, przed interwencją, istniały znaczne różnice w opiece nad Afroamerykanami w naszej próbie, przy wskaźnikach minimalnie odpowiedniej opieki wynoszących zaledwie 21% w porównaniu do białych (33%). Sugeruje to, że podejście oparte na traumie, które odnosi się do społecznych barier psychologicznych i logistycznych, może lepiej angażować pacjentów, usprawniać opiekę opartą na współpracy, a ostatecznie poprawiać wyniki.
Instytut Medycyny nadał priorytet skutecznym metodom dostarczania, które angażują osoby z zespołem stresu pourazowego. Proponujemy optymalizację, adaptację kulturową i pilotażowe przetestowanie wspólnej interwencji opiekuńczej, która wykorzystuje podejście oparte na traumie w celu zidentyfikowania konkretnych mechanizmów docelowych w celu poprawy zaangażowania w leczenie oraz zmniejszenia diagnozy i objawów PTSD w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, które służą Afroamerykanom o niskich dochodach. W szczególności przetestujemy skuteczność opieki opartej na współpracy, zoptymalizowanej na podstawie wniosków z poprzednich badań, dostosowanej tak, aby była odpowiednia kulturowo dla tej populacji, i bezpośrednio zajmiemy się mechanizmami docelowymi (oczekiwany wynik, skuteczność radzenia sobie i zaufanie). Wszystkie elementy wspólnej opieki będą dostarczane przez afroamerykańskich menedżerów opieki (CM) pod kierunkiem lokalnej, afroamerykańskiej społeczności roboczej. Porównamy tę wspólną opiekę nad zespołem stresu pourazowego z podejściem CM (PCM) do minimalnie wzmocnionej zwykłej opieki (MEU). Składamy ten wniosek R34 w odpowiedzi na RFA-MH-16-410, który wywołuje pilotażowe badania skuteczności interwencji w zakresie leczenia, profilaktyki i usług. Ta propozycja doskonale pasuje do tej możliwości finansowania, ponieważ nasza interwencja może znacząco wpłynąć na praktykę i zdrowie publiczne poprzez poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego wśród Afroamerykanów z zespołem stresu pourazowego w FQHC w Nowym Orleanie przy użyciu podejścia empirycznie ugruntowanego. Nasze trzy cele szczegółowe to:
Cel 1: Optymalizacja, adaptacja kulturowa i wdrożenie opartego na dowodach, opartego na traumie modelu współpracy w opiece nad zespołem stresu pourazowego (PCM) w porównaniu z MEU dla Afroamerykanów o niedostatecznej pomocy. Będziemy rekrutować pacjentów w dwóch ośrodkach FQHC w Nowym Orleanie w Los Angeles, aby ocenić wykonalność, tolerancję i akceptację PCM.
Cel 2: Przeprowadzić pilotażową randomizowaną próbę zoptymalizowanej/dostosowanej interwencji PCM w porównaniu z MEU w dwóch FQHC z 40 Afroamerykanami, aby ocenić jej wpływ na społeczne mechanizmy docelowe - oczekiwany wynik, skuteczność radzenia sobie i zaufanie do ułatwienia zaangażowania w leczenie.
Cel 3: Ocena skuteczności interwencji PCM (w porównaniu z MEU) na wyniki – diagnoza i objawy PTSD (główne wyniki) oraz korzystanie z opieki w zakresie zdrowia psychicznego oraz niemedycznych usług i zasobów społecznych (rezultaty drugorzędne) bezpośrednio lub pośrednio przez mechanizmy docelowe przed i rok po rozpoczęciu interwencji.
Wstępne dane z tego pilotażowego badania skuteczności utorują drogę do interwencji na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umów się na zaplanowaną lub wstępną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- Rozważ klinikę jako swoje zwykłe źródło opieki
- Brak niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej, która wykluczałaby ukończenie oceny
Kryteria wyłączenia:
- Nie daje pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego na PCL-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką nad zespołem stresu pourazowego (PCM)
Oprócz elementów edukacji i informacji zwrotnej dla obu schorzeń, interwencja PCM zapewnia dostęp do przeszkolonego menedżera opieki (CM), który zaangażuje pacjenta w opiekę, monitoruje postępy w ciągu 6 miesięcy, koordynuje opiekę z podstawową opieką zdrowotną i behawioralnymi dostawcami opieki zdrowotnej oraz usługami społecznymi , i otrzymywać miesięczną superwizję ze strony psychiatry prowadzącego badanie.
|
Opieka zespołowa nad zespołem stresu pourazowego prowadzona przez przeszkolonego CM, który zaangażuje pacjenta w opiekę, monitoruje postępy w ciągu 6 miesięcy, koordynuje opiekę z podstawową opieką zdrowotną i behawioralnymi dostawcami opieki zdrowotnej oraz służbami społecznymi, a oprócz edukacji i informacji zwrotnych otrzymuje comiesięczny nadzór psychiatry badawczego
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (MEU)
Warunek MEU będzie się składał tylko z edukacji klinicysty, edukacji pacjenta (arkusz informacyjny) oraz informacji zwrotnej o prawdopodobnym rozpoznaniu PTSD zarówno dla lekarza, jak i pacjenta.
|
Tylko edukacja i informacja zwrotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów PCL-5
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
całkowita liczba 20 ocen objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD 0-4 dla DSM-5 (PCL-5), zakres = 0=80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
0 miesięcy
|
|
Tymczasowa diagnoza PTSD
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
liczba/procent pacjentów ze wstępną diagnozą PTSD (przekroczyła wartość odcięcia 32 i zatwierdziła wymagane objawy w każdym skupieniu jako „umiarkowanie” lub wyższą częstość zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5)
|
0 miesięcy
|
|
Ocena objawów PCL-5
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
|
całkowita liczba wyników objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD 0-4 dla DSM-5 (PCL-5), zakres = 0=80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
około 9 miesięcy
|
|
Tymczasowa diagnoza PTSD
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
|
liczba/procent pacjentów ze wstępną diagnozą PTSD (przekroczyła wartość odcięcia 32 i zatwierdziła wymagane objawy w każdym skupieniu jako „umiarkowanie” lub wyższą częstość zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5)
|
około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH111860 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .