- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591107
Kolaborativní péče informovaná o traumatech pro Afroameričany s nízkými příjmy a posttraumatickou stresovou poruchou
Kolaborativní péče o traumatech pro Afroameričany s nízkými příjmy a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) převládá v běžné populaci, zejména mezi Afroameričany s nízkými příjmy. V rámci primární péče může PTSD postihnout až jednoho ze čtyř pacientů. PTSD patří mezi nejobtížnější a nejnákladnější psychiatrické poruchy k léčbě, protože je nutné jít nad rámec tradiční lékařské péče, abychom se také vypořádali s traumatem v životech pacientů, které narušuje léčbu a potenciálně snižuje přínosy léčby. Afroameričané mají také menší pravděpodobnost, že se jim dostane péče o problémy s duševním zdravím. Několik sociálně psychologických bariér (např. nedůvěra v poskytovatele zdravotní péče, skepse ohledně účinnosti léčby, negativní přesvědčení o vlastní schopnosti vyrovnat se s PTSD) a logistických bariér (např. finanční zdroje) brání zapojení do péče. K léčbě PTSD při nízké úrovni je tedy nutný traumatizující přístup k péči, který klade důraz na podporu důvěry, bezpečí, sebeúčinnosti, vzájemné podpory, kulturní kompetence, spolupráce a koordinaci se sociálními službami v komunitě za účelem řešení logistických bariér. příjem Afroameričanů.
Rostoucí důkazy naznačují, že kolaborativní péče o PTSD v primární péči je účinná. Ve dvou studiích (Telemedicine-Based Collaborative Care for PTSD (TOP) a Stepped Enhancement of PTSD Services using Primary CARE (STEPS-UP)) kolaborativní péče významně zlepšila výsledky ve srovnání s obvyklou péčí a úspěch připisovala z velké části vysoké úrovni pacientů. zapojení (100 %) spojené se strategiemi pro připojení pacientů k péči, včetně aktivace chování, řešení problémů a motivačních rozhovorů. Tři studie ukázaly celkové zlepšení, ale žádnou relativní výhodu pro kolaborativní péči oproti běžné péči. Studie Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) zaměřená na úzkostné poruchy mezi civilisty ukázala trend upřednostňující kolaborativní péči (účinek v podskupině PTSD nebyl statisticky významný kvůli nedostatečné velikosti vzorku), ale zapojení bylo vysoké (95 %). Další studie pro veterány Re-engineering Systems pro primární léčbu PTSD (RESPECT-PTSD) nezjistila žádný rozdíl mezi pažemi. Naše nedávno dokončená studie Violence and Stress Assessment (ViStA) u pacientů s nízkými příjmy ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) také nezjistila žádný rozdílný účinek. Jak u ViStA, tak u RESPECT-PTSD bylo zapojení pacientů nízké – pouze 73 % pacientů zahájilo léčbu a 62 % pacientů. V obou studiích však bylo využívání služeb duševního zdraví významně vyšší u pacientů, kteří se zapojili do společné péče, což naznačuje, že přidání strategií pro posílení zapojení by zvýšilo její účinnost. Také ve ViStA byly před intervencí výrazné rozdíly v péči o Afroameričany v našem vzorku s mírou minimálně adekvátní péče pouze 21 % ve srovnání s bělochy (33 %). To naznačuje, že přístup založený na traumatu, který řeší sociálně psychologické a logistické bariéry, může lépe zapojit pacienty, zlepšit spolupráci v péči a v konečném důsledku zlepšit výsledky.
Institut medicíny upřednostnil účinné přístupy k poskytování, které zapojují jedince s PTSD. Navrhujeme optimalizovat, kulturně přizpůsobit a pilotně otestovat intervence v rámci spolupráce, která využívá traumatologický přístup k identifikaci konkrétních cílových mechanismů pro zlepšení zapojení do léčby a snížení diagnózy a symptomů PTSD v prostředí primární péče, která slouží Afroameričanům s nízkými příjmy. Konkrétně budeme testovat efektivitu kolaborativní péče, optimalizované na základě poučení z předchozích studií, přizpůsobené tak, aby byla kulturně relevantní pro tuto populaci, a přímo se budeme zabývat cílovými mechanismy (očekávaná délka výsledku, účinnost zvládání a důvěra). Všechny součásti kolaborativní péče budou poskytovány afroamerickými manažery péče (CM) pod vedením místní pracovní skupiny afroamerické komunity. Porovnáme tuto kolaborativní péči při PTSD s přístupem CM (PCM) s minimálně rozšířenou obvyklou péčí (MEU). Tuto žádost R34 předkládáme jako odpověď na RFA-MH-16-410, která vyvolává pilotní testy účinnosti pro léčbu, preventivní a servisní zásahy. Tento návrh se výborně hodí pro tuto příležitost financování, protože naše intervence má potenciál podstatně ovlivnit praxi a veřejné zdraví zlepšením výsledků duševního zdraví u Afroameričanů s PTSD v FQHC v New Orleans pomocí empiricky podloženého přístupu. Naše tři konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Optimalizovat, kulturně přizpůsobit a implementovat model kolaborativní péče o posttraumatickou stresovou poruchu (PCM) založený na traumatech ve srovnání s MEU pro Afroameričany s nedostatečnými službami. Přijmeme pacienty do dvou FQHC v New Orleans, LA, abychom posoudili proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost PCM.
Cíl 2: Provést pilotní randomizovanou studii optimalizované/upravené intervence PCM ve srovnání s MEU ve dvou FQHC se 40 afroamerickými pacienty s cílem vyhodnotit její dopad na sociálně psychologické cílové mechanismy – očekávanou délku výsledku, účinnost zvládání a důvěra v usnadnění zapojení do léčby.
Cíl 3: Vyhodnotit účinnost intervence PCM (ve srovnání s MEU) na výsledky – diagnostika a symptomy PTSD (primární výsledky) a využití péče o duševní zdraví a nelékařských komunitních služeb a zdrojů (sekundární výsledky), ať už přímo nebo nepřímo podle zprostředkovaných informací cílovými mechanismy před a jeden rok po zahájení intervence.
Předběžné údaje z této pilotní zkoušky účinnosti připraví cestu pro zásah ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- EXCELth Family Health and Dental 70127New Orleans East
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domluvte si plánovanou nebo osobní schůzku s poskytovatelem primární péče na klinice
- Věk 18 nebo více
- Identifikujte se jako Afroameričan
- Považujte kliniku za jejich obvyklý zdroj péče
- Žádné fyzické nebo kognitivní postižení, které by vylučovalo dokončení hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Nevykazuje pozitivně pravděpodobnou PTSD na PCL-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Management péče o PTSD (PCM)
Kromě edukace a složky zpětné vazby pro oba stavy poskytuje intervence PCM přístup k vyškolenému manažerovi péče (CM), který zapojí pacienta do péče, monitoruje pokrok po dobu 6 měsíců, koordinuje péči s poskytovateli primární péče a behaviorální zdravotní péče a sociálními službami. a dostávat měsíční dohled studijního psychiatra.
|
Kolaborativní péče o posttraumatickou stresovou poruchu usnadněná vyškoleným CM, který zapojí pacienta do péče, monitoruje pokrok po dobu 6 měsíců, koordinuje péči s poskytovateli primární péče a behaviorální zdravotní péče a sociálními službami a kromě edukace a zpětné vazby obdrží měsíční dohled studijního psychiatra
|
Aktivní komparátor: Minimálně vylepšená obvyklá péče (MEU)
Podmínka MEU se bude skládat pouze z edukace lékaře, edukace pacienta (Informační list) a zpětné vazby o tom, že má lékař i pacient pravděpodobně diagnózu PTSD.
|
Samotné vzdělávání a zpětná vazba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre symptomů PCL-5
Časové okno: 0 měsíců
|
celkový počet 20 hodnocení příznaků PTSD na kontrolním seznamu 0-4 PTSD pro DSM-5 (PCL-5), rozsah = 0=80, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
0 měsíců
|
Prozatímní diagnostika PTSD
Časové okno: 0 měsíců
|
počet/procento pacientů s provizorní diagnózou PTSD (přesáhli mezní hodnotu 32 a potvrdili požadované symptomy v každém shluku jako frekvenci „středně“ nebo vyšší podle diagnostického pravidla DSM-5)
|
0 měsíců
|
Skóre symptomů PCL-5
Časové okno: přibližně 9 měsíců
|
celkový počet skóre příznaků PTSD na kontrolním seznamu 0-4 PTSD pro DSM-5 (PCL-5), rozsah = 0=80, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
přibližně 9 měsíců
|
Prozatímní diagnostika PTSD
Časové okno: přibližně 9 měsíců
|
počet/procento pacientů s provizorní diagnózou PTSD (přesáhli mezní hodnotu 32 a potvrdili požadované symptomy v každém shluku jako frekvenci „středně“ nebo vyšší podle diagnostického pravidla DSM-5)
|
přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH111860 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Management péče o PTSD (PCM)
-
Clinical Directors NetworkDokončenoDeprese | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy