SHP633-306 또는 TED-C14-004에서 24주 치료를 완료한 단장 증후군이 있는 일본 참가자의 테두글루타이드 확장 연구
2023년 2월 19일 업데이트: Takeda
SHP633-306 또는 TED-C14-004에서 24주간의 치료를 완료한 단장 증후군이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 확장 연구
이 임상 연구의 목적은 SHP633-306을 완료했거나 확장 중인 PN/IV(비경구 영양/정맥주사) 의존성 SBS(단장 증후군)가 있는 일본인 참가자를 대상으로 테두글루타이드의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. TED-C14-004(NCT02340819) 연구의 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, 일본, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면, 서명 및 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- SHP633-306 연구 완료 또는 TED-C14-004(NCT02340819) 3단계 또는 4단계 참여.
- 가임 여성은 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테두글루타이드 0.05mg
참가자는 테두글루타이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지 복부의 4사분면 중 1개 또는 허벅지 또는 팔에 매일 1회 테두글루타이드 0.05밀리그램/kg(mg/kg) 피하(SC) 주사를 받거나, 이 연구에 대한 참여가 중단됩니다. 연구가 중단되었습니다.
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테두글루타이드 0.05 mg/kg 피하주사를 1일 1회 복부 4사분면 중 1곳 또는 허벅지나 팔에 투여합니다.
Teduglutide는 바늘을 사용하여 투여됩니다.
바늘은 PMDA에 의해 일본에서 사용이 승인되었습니다.
장치용 바이알 어댑터는 PMDA에 의해 일본에서 사용하도록 승인되었습니다.
Teduglutide는 주사기를 사용하여 투여됩니다.
주사기는 PMDA에 의해 일본에서 사용이 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 비경구 지원(PS) 볼륨이 기준선에서 최소 20%(%) 감소한 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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주간 볼륨은 (일기의 일일 볼륨 합계/값이 있는 일수)*7로 계산되었습니다.
기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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주간 PS 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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주간 볼륨은 (일기의 일일 볼륨 합계/값이 있는 일수)*7로 계산되었습니다.
기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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주간 PS 거래량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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주간 볼륨은 (일기의 일일 볼륨 합계/값이 있는 일수)*7로 계산되었습니다.
기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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연구 종료 시점(EOS)에서 PS를 완전히 뗀 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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PS의 주당 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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혈장 시트룰린 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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혈장 시트룰린은 장세포 질량의 평가로 측정되었습니다.
검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈장 샘플을 분석했습니다.
기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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심전도(ECG) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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활력 징후 측정에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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EOS에서 Teduglutide에 대해 양성 특정 항체를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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48시간 소변 배출량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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체중 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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BMI의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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기준선 데이터는 핵심 연구(SHP633-306[NCT03663582] 또는 TED-C14-004[NCT02340819])의 기준선을 나타내지만 시간 프레임은 현재 연구에서 참가자를 평가한 기간을 나타냅니다.
이 보고서의 핵심 연구에서 제시된 유일한 데이터는 핵심 연구의 기본 데이터와 확장 연구 데이터의 비교입니다.
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기준선(핵심 연구) 최대 약 40.2개월(현재 연구에서 평가 기간)
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임상적으로 유의미한 결장경검사/구불창자경검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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연구 약물의 첫 번째 용량(현재 연구에서)부터 EOS까지(최대 약 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP633-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있으므로(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한되어 있기 때문에) 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .