Un estudio de extensión de teduglutida en participantes japoneses con síndrome de intestino corto que completaron 24 semanas de tratamiento en SHP633-306 o TED-C14-004
19 de febrero de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de teduglutida en sujetos japoneses con síndrome de intestino corto que completaron 24 semanas de tratamiento en SHP633-306 o TED-C14-004
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de teduglutida en participantes japoneses con SBS (síndrome de intestino corto) dependiente de NP/IV (nutrición parenteral/intravenosa) que completaron SHP633-306 o que estaban en la extensión fase del estudio TED-C14-004 (NCT02340819).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Miyagi-Ken, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, Japón, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán inscritos en este estudio:
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento por escrito, firmado e informado para participar en el estudio.
- Finalización del estudio SHP633-306 o participación en TED-C14-004 (NCT02340819) Etapa 3 o Etapa 4.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teduglutida 0,05 mg
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg) de teduglutida una vez al día en 1 de los 4 cuadrantes del abdomen o el muslo o el brazo hasta que la teduglutida esté disponible comercialmente, se interrumpa la participación del participante en este estudio o el estudio se suspende.
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La inyección SC de teduglutida 0,05 mg/kg se administrará una vez al día en 1 de los 4 cuadrantes del abdomen o en el muslo o el brazo.
La teduglutida se administrará mediante aguja.
La aguja está aprobada para su uso en Japón por PMDA.
El adaptador de vial para el dispositivo está aprobado para su uso en Japón por la PMDA.
La teduglutida se administrará mediante jeringa.
La jeringa está aprobada para su uso en Japón por PMDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que demostraron al menos un 20 por ciento (%) de reducción desde el inicio en el volumen de apoyo parenteral semanal (PS)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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El volumen semanal se calculó como (suma de volúmenes diarios en el diario/número de días con valores)*7.
Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Cambio desde la línea de base en el volumen PS semanal
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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El volumen semanal se calculó como (suma de volúmenes diarios en el diario/número de días con valores)*7.
Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Cambio porcentual desde la línea de base en el volumen PS semanal
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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El volumen semanal se calculó como (suma de volúmenes diarios en el diario/número de días con valores)*7.
Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes que se desconectaron por completo de la PS al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Cambio desde la línea de base en días por semana de PS
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Cambio desde el inicio en los niveles de citrulina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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La citrulina plasmática se midió como una evaluación de la masa de enterocitos.
Las muestras de plasma se analizaron mediante un método validado de cromatografía líquida de alto rendimiento y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes que informaron anticuerpos específicos positivos para teduglutida en EOS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Cambio desde el inicio en la producción de orina de 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las mediciones de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Los datos de referencia se refieren a la línea de base de los estudios principales (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]); sin embargo, el marco de tiempo representa la duración durante la cual se evaluó a los participantes en el estudio actual.
Los únicos datos presentados de los estudios básicos en este informe son la comparación de los datos del estudio de extensión con los datos de referencia del estudio básico.
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Línea de base (estudio central) hasta aproximadamente 40,2 meses (duración de la evaluación en el estudio actual)
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Número de participantes con resultados de colonoscopia/sigmoidoscopia clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta EOS (hasta aproximadamente 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- SHP633-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan volver a identificarse (debido al número limitado de participantes del estudio/sitios de estudio, …).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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