Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione della teduglutide nei partecipanti giapponesi con sindrome dell'intestino corto che hanno completato 24 settimane di trattamento in SHP633-306 o TED-C14-004

19 febbraio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in aperto su teduglutide in soggetti giapponesi con sindrome dell'intestino corto che hanno completato 24 settimane di trattamento in SHP633-306 o TED-C14-004

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di teduglutide nei partecipanti giapponesi con SBS (sindrome dell'intestino corto) dipendente da PN/IV (nutrizione parenterale/endovenosa) che hanno completato SHP633-306 o che erano nell'estensione fase dello studio TED-C14-004 (NCT02340819).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno arruolati in questo studio:

  1. Capacità di fornire volontariamente consenso scritto, firmato e informato per partecipare allo studio.
  2. Completamento dello studio SHP633-306 o partecipazione a TED-C14-004 (NCT02340819) Fase 3 o Fase 4.
  3. Le donne in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo.
  4. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teduglutide 0,05 mg
I partecipanti riceveranno Teduglutide 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno in 1 dei 4 quadranti dell'addome o della coscia o del braccio fino a quando Teduglutide non sarà disponibile in commercio, la partecipazione del partecipante a questo studio sarà interrotta o lo studio è interrotto.
Droga: Teduglutide
L'iniezione sottocutanea di teduglutide 0,05 mg/kg verrà somministrata una volta al giorno in 1 dei 4 quadranti dell'addome o della coscia o del braccio.
Dispositivo: Ago
La teduglutide sarà somministrata usando l'ago. L'ago è approvato per l'uso in Giappone da PMDA.
Dispositivo: Adattatore per fiala per dispositivo
L'adattatore per fiala per dispositivo è approvato per l'uso in Giappone da PMDA.
Dispositivo: Siringa
Teduglutide verrà somministrato utilizzando una siringa. La siringa è approvata per l'uso in Giappone da PMDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato una riduzione di almeno il 20% (%) rispetto al basale nel volume del sostegno parenterale settimanale (PS)
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Il volume settimanale è stato calcolato come (somma dei volumi giornalieri nel diario/numero di giorni con valori)*7. I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Modifica dal valore di base nel volume PS settimanale
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Il volume settimanale è stato calcolato come (somma dei volumi giornalieri nel diario/numero di giorni con valori)*7. I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume PS settimanale
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Il volume settimanale è stato calcolato come (somma dei volumi giornalieri nel diario/numero di giorni con valori)*7. I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti che sono stati completamente svezzati dalla PS alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Variazione rispetto al basale in giorni alla settimana di PS
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di citrullina
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
La citrullina plasmatica è stata misurata come valutazione della massa degli enterociti. I campioni di plasma sono stati analizzati utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) ad alte prestazioni. I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti che hanno segnalato anticorpi specifici positivi al teduglutide all'EOS
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Variazione rispetto al basale nella produzione di urina nelle 48 ore
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misurazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
I dati di riferimento si riferiscono al riferimento degli studi principali (SHP633-306 [NCT03663582] o TED-C14-004 [NCT02340819]), tuttavia l'intervallo di tempo rappresenta la durata per la quale i partecipanti sono stati valutati nello studio corrente. Gli unici dati presentati dagli studi di base in questo rapporto sono il confronto dei dati dello studio di estensione con i dati di riferimento dello studio di base.
Basale (studio principale) fino a circa 40,2 mesi (durata della valutazione nello studio attuale)
Numero di partecipanti con risultati di colonscopia/sigmoidoscopia clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a EOS (fino a circa 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP633-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio, ...).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi