Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie teduglutidu u japonských účastníků se syndromem krátkého střeva, kteří absolvovali 24 týdnů léčby v SHP633-306 nebo TED-C14-004

19. února 2023 aktualizováno: Takeda

Otevřená, rozšiřující studie teduglutidu u japonských subjektů se syndromem krátkého střeva, kteří absolvovali 24 týdnů léčby v SHP633-306 nebo TED-C14-004

Účelem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost teduglutidu u japonských účastníků s PN/IV (parenterální výživa/intravenózní) závislým SBS (syndrom krátkého střeva), kteří dokončili SHP633-306 nebo kteří byli v prodloužení fáze studie TED-C14-004 (NCT02340819).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Dokončení studie SHP633-306 nebo účast na TED-C14-004 (NCT02340819) Fáze 3 nebo Fáze 4.
  3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu.
  4. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teduglutid 0,05 mg
Účastníci budou dostávat Teduglutide 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg) subkutánní (SC) injekci jednou denně do 1 ze 4 kvadrantů břicha nebo stehna nebo paže, dokud nebude Teduglutide komerčně dostupný, účast účastníka v této studii nebude ukončena nebo studie je přerušena.
Lék: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injekce bude podáván jednou denně do 1 ze 4 kvadrantů břicha nebo stehna nebo paže.
Přístroj: Jehla
Teduglutid bude podáván pomocí jehly. Jehla je schválena pro použití v Japonsku společností PMDA.
Přístroj: Adaptér lahvičky pro zařízení
Adaptér lahvičky pro zařízení je schválen pro použití v Japonsku společností PMDA.
Přístroj: Stříkačka
Teduglutid bude podáván pomocí injekční stříkačky. Stříkačka je schválena pro použití v Japonsku společností PMDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali alespoň 20% (%) snížení objemu týdenní parenterální podpory (PS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Týdenní objem byl vypočten jako (součet denních objemů v deníku/počet dní s hodnotami)*7. Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Změna od základní hodnoty v týdenním objemu PS
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Týdenní objem byl vypočten jako (součet denních objemů v deníku/počet dní s hodnotami)*7. Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním objemu PS
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Týdenní objem byl vypočten jako (součet denních objemů v deníku/počet dní s hodnotami)*7. Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků, kteří byli na konci studie zcela odstaveni z PS (EOS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve dnech za týden PS
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Změna hladin plazmatického citrulínu od základní linie
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Plazmatický citrulin byl měřen jako hodnocení hmoty enterocytů. Vzorky plazmy byly analyzovány pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků, kteří hlásili pozitivní specifické protilátky proti Teduglutidu na EOS
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Změna od základní hodnoty v 48hodinovém výdeji moči
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v měření tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Výchozí data se týkají výchozích hodnot hlavních studií (SHP633-306 [NCT03663582] nebo TED-C14-004 [NCT02340819]), avšak časový rámec představuje dobu, po kterou byli účastníci v současné studii hodnoceni. Jedinými údaji uvedenými v této zprávě ze základních studií je srovnání údajů z rozšiřující studie se základními údaji základní studie.
Výchozí (základní studie) až přibližně 40,2 měsíce (doba hodnocení v aktuální studii)
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky kolonoskopie/sigmoidoskopie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)
Od první dávky studovaného léku (v současné studii) až do EOS (až přibližně 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP633-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie, …).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit