Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie teduglutydu u japońskich uczestników z zespołem krótkiego jelita, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie w SHP633-306 lub TED-C14-004

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, rozszerzone badanie teduglutydu u Japończyków z zespołem krótkiego jelita, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie w SHP633-306 lub TED-C14-004

Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności teduglutydu u japońskich uczestników z PN/IV (żywienie pozajelitowe/dożylne) zależnym od SBS (zespół krótkiego jelita), którzy ukończyli SHP633-306 lub którzy byli w faza badania TED-C14-004 (NCT02340819).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Ukończenie badania SHP633-306 lub udział w TED-C14-004 (NCT02340819) Etap 3 lub Etap 4.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  4. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teduglutyd 0,05 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Teduglutide w dawce 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie w 1 z 4 ćwiartek brzucha lub uda lub ramienia do czasu, aż Teduglutide będzie dostępny na rynku, udział uczestnika w tym badaniu zostanie przerwany lub badanie zostaje przerwane.
Lek: Teduglutyd
Teduglutide 0,05 mg/kg podskórnie będzie podawany raz dziennie w 1 z 4 ćwiartek brzucha, uda lub ramienia.
Urządzenie: Igła
Teduglutyd będzie podawany za pomocą igły. Igła jest dopuszczona do użytku w Japonii przez PMDA.
Urządzenie: Adapter fiolki do urządzenia
Adapter fiolki do urządzenia jest zatwierdzony do użytku w Japonii przez PMDA.
Urządzenie: Strzykawka
Teduglutyd będzie podawany za pomocą strzykawki. Strzykawka jest dopuszczona do użytku w Japonii przez PMDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazali co najmniej 20-procentową (%) redukcję w stosunku do wartości początkowej tygodniowego wsparcia pozajelitowego (PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Objętość tygodniową obliczono jako (suma objętości dziennych w dzienniczku/liczba dni z wartościami)*7. Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Zmiana od linii bazowej w tygodniowym wolumenie PS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Objętość tygodniową obliczono jako (suma objętości dziennych w dzienniczku/liczba dni z wartościami)*7. Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Procentowa zmiana od linii bazowej w tygodniowym wolumenie PS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Objętość tygodniową obliczono jako (suma objętości dziennych w dzienniczku/liczba dni z wartościami)*7. Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników, którzy zostali całkowicie odstawieni od PS na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej w dniach na tydzień PS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Cytrulinę w osoczu mierzono jako ocenę masy enterocytów. Próbki osocza analizowano przy użyciu sprawdzonej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w pomiarach funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatnie przeciwciała specyficzne dla teduglutydu w EOS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w 48-godzinnym wydalaniu moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w pomiarach masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą BMI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Dane bazowe odnoszą się do bazowych badań podstawowych (SHP633-306 [NCT03663582] lub TED-C14-004 [NCT02340819]), jednak ramy czasowe reprezentują czas trwania, przez który oceniano uczestników w bieżącym badaniu. Jedyne dane z badań podstawowych przedstawione w tym raporcie to porównanie danych z badania rozszerzonego z danymi wyjściowymi z badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (badanie podstawowe) do około 40,2 miesiąca (czas trwania oceny w bieżącym badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami kolonoskopii/sigmoidoskopii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do EOS (do około 42 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP633-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania…).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj