En udvidelsesundersøgelse af Teduglutid hos japanske deltagere med korttarmssyndrom, der fuldførte 24 ugers behandling i SHP633-306 eller TED-C14-004
19. februar 2023 opdateret af: Takeda
Et åbent udvidelsesstudie af Teduglutid hos japanske personer med korttarmssyndrom, der fuldførte 24 ugers behandling i SHP633-306 eller TED-C14-004
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af teduglutid hos japanske deltagere med PN/IV (parenteral ernæring/intravenøs)-afhængig SBS (kort tarmsyndrom), som fuldførte SHP633-306 eller som var i forlængelse fase af TED-C14-004 (NCT02340819) undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Gennemførelse af SHP633-306-undersøgelsen eller deltagelse i TED-C14-004 (NCT02340819) trin 3 eller trin 4.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde præventionskravene i protokollen.
- En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teduglutid 0,05 mg
Deltagerne vil modtage Teduglutide 0,05 milligram pr. kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injektion én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter af maven eller enten låret eller armen, indtil Teduglutide er kommercielt tilgængelig, deltagerens deltagelse i denne undersøgelse er afbrudt, eller studiet afbrydes.
|
Teduglutid 0,05 mg/kg SC-injektion vil blive administreret én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter af maven eller enten låret eller armen.
Teduglutid vil blive administreret med nål.
Nålen er godkendt til brug i Japan af PMDA.
Hætteglasadapter til enhed er godkendt til brug i Japan af PMDA.
Teduglutid vil blive administreret med sprøjte.
Sprøjten er godkendt til brug i Japan af PMDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der demonstrerede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Den ugentlige mængde blev beregnet som (summen af daglige mængder i dagbogen/antal dage med værdier)*7.
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Skift fra baseline i ugentlig PS-volumen
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Den ugentlige mængde blev beregnet som (summen af daglige mængder i dagbogen/antal dage med værdier)*7.
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig PS-volumen
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Den ugentlige mængde blev beregnet som (summen af daglige mængder i dagbogen/antal dage med værdier)*7.
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der blev vænnet fuldstændigt fra PS ved slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline i dage pr. uge af PS
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Ændring fra baseline i plasmacitrullinniveauer
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Plasmacitrullin blev målt som en vurdering af enterocytmasse.
Plasmaprøver blev analyseret ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede positive specifikke antistoffer mod Teduglutid ved EOS
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline i 48-timers urinoutput
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kropsvægtmålinger
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
Baseline-data refererer til basislinjen for kernestudier (SHP633-306 [NCT03663582] eller TED-C14-004 [NCT02340819]), men tidsrammen repræsenterer varigheden, som deltagerne blev vurderet i det aktuelle studie.
De eneste data, der præsenteres fra kerneundersøgelserne i denne rapport, er sammenligningen af udvidelsesundersøgelsens data med basisdataene for kerneundersøgelsen.
|
Baseline (kerneundersøgelse) op til ca. 40,2 måneder (varighed af vurderingen i den aktuelle undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante koloskopi/sigmoidoskopiresultater
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til EOS (op til ca. 42 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP633-307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder, …).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .