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Eine Verlängerungsstudie zu Teduglutid bei japanischen Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom, die eine 24-wöchige Behandlung in SHP633-306 oder TED-C14-004 abgeschlossen haben

19. Februar 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Teduglutid bei japanischen Probanden mit Kurzdarmsyndrom, die eine 24-wöchige Behandlung in SHP633-306 oder TED-C14-004 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Teduglutid bei japanischen Teilnehmern mit PN/IV (parenterale Ernährung/intravenös)-abhängigem SBS (Kurzdarmsyndrom), die SHP633-306 abgeschlossen haben oder sich in der Verlängerung befanden Phase der Studie TED-C14-004 (NCT02340819).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen:

  1. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Abschluss der SHP633-306-Studie oder Teilnahme an TED-C14-004 (NCT02340819) Stufe 3 oder Stufe 4.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  4. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid 0,05 mg
Die Teilnehmer erhalten Teduglutide 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) subkutane (sc) Injektion einmal täglich in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm, bis Teduglutide im Handel erhältlich ist, die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie eingestellt wird oder das Studium wird abgebrochen.
Arzneimittel: Teduglutid
Teduglutide 0,05 mg/kg subkutane Injektion wird einmal täglich in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm verabreicht.
Gerät: Nadel
Teduglutid wird mit einer Nadel verabreicht. Die Nadel ist von PMDA für die Verwendung in Japan zugelassen.
Gerät: Fläschchenadapter für Gerät
Der Durchstechflaschenadapter für das Gerät ist von PMDA für die Verwendung in Japan zugelassen.
Gerät: Spritze
Teduglutid wird mit einer Spritze verabreicht. Die Spritze ist von PMDA für die Verwendung in Japan zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 Prozent (%) zeigten
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Das Wochenvolumen wurde berechnet als (Summe der Tagesvolumen im Tagebuch/Anzahl der Tage mit Werten)*7. Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Änderung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Das Wochenvolumen wurde berechnet als (Summe der Tagesvolumen im Tagebuch/Anzahl der Tage mit Werten)*7. Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Das Wochenvolumen wurde berechnet als (Summe der Tagesvolumen im Tagebuch/Anzahl der Tage mit Werten)*7. Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie vollständig von PS entwöhnt waren (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche von PS
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Änderung der Plasma-Citrullin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Plasmacitrullin wurde zur Bestimmung der Enterozytenmasse gemessen. Plasmaproben wurden mit einem validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren (LC-MS/MS) analysiert. Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer, die bei EOS positive spezifische Antikörper gegen Teduglutid gemeldet haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Veränderung der 48-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Körpergewichtsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Baseline-Daten beziehen sich auf die Baseline von Kernstudien (SHP633-306 [NCT03663582] oder TED-C14-004 [NCT02340819]), der Zeitrahmen stellt jedoch die Dauer dar, für die die Teilnehmer in der aktuellen Studie bewertet wurden. Die einzigen Daten, die in diesem Bericht aus den Kernstudien präsentiert werden, sind der Vergleich der Daten der Erweiterungsstudie mit den Ausgangsdaten der Kernstudie.
Baseline (Kernstudie) bis ca. 40,2 Monate (Dauer der Erhebung in der aktuellen Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Koloskopie-/Sigmoidoskopie-Ergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu EOS (bis zu ungefähr 42 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP633-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren, …).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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