Folpirinox 또는 Gemcitabine-Nab Paclitaxel 이후 국부적으로 진행된 췌장암에 대한 정위 체부 방사선 요법
2020년 8월 14일 업데이트: Ravi Kumar Paluri, University of Alabama at Birmingham
국소적으로 진행된 췌장암 환자를 위한 신보조제 Folpirinox 또는 Gemcitabine-Nab Paclitaxel 이후 정위체부방사선요법(SBRT)
이 연구는 Folpirinox 또는 gemcitabine-nab 파클리탁셀(아브락산)의 화학요법 조합과 뒤이어 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)라고 하는 단기간의 고용량 방사선 요법을 사용하여 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자를 위한 새로운 치료 요법을 시행할 것입니다.
화학 요법이 표준 치료이지만 SBRT를 추가하는 전략은 조사되지 않았습니다.
이 접근법을 통해 질병을 제거하기 위해 수술을 진행할 수 있는 환자의 비율이 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 SBRT가 뒤따르는 선행 화학요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 국소 진행성 췌장암(LAPC) 및 수술 불가능한 경계성 췌장암 환자는 수행 상태 및 의사의 재량에 따라 두 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 두 치료 부문은 Folpirinox 또는 gemcitabine-nab paclitaxel(abraxane)입니다. 모든 치료법이 표준 임상 경로를 기반으로 하기 때문에 연구 약물은 없습니다.
2주기의 치료 후 환자는 CT 스캔 또는 이미징으로 병기를 재조정합니다. 종양이 질병의 진행 없이 절제 가능, 경계선 또는 절제 불가능 상태로 남아 있으면 환자는 SBRT로 진행합니다.
후속 방문은 최대 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종. 우세한 선암 병리가 있는 혼합 종양 환자가 등록될 수 있습니다.
- 피험자는 2010 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기결정 시스템에 따라 병리학적 병기 T1-4로 병기결정되며, 자격이 있습니다. 췌장의 원발성 종양(췌장 머리, 목, 유상돌기 또는 몸통/꼬리)이 있는 경우
- 종양은 경계선/절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 수술 병기/적격성에 대한 최종 CT 확인은 환자의 췌장 외과 의사의 재량에 따릅니다.
- 질병은 잠재적인 복막 침전물을 피하기 위해 CT 영상 및/또는 진단 병기 복강경 검사로 확인된 국소 부위에 국한되어야 합니다. 진단 복강경 검사는 절대적으로 필요한 경우에만 수행됩니다.
- 영상 연구 CT에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)당 측정 가능한 질병
- Karnofsky 수행도 70 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 0-2.
- 연령 >18
- 예상 수명 >12주
- 여성 환자가 가임기인 경우 첫 번째 연구 약물을 투여하기 최대 72시간 전에 기록된 음성 혈청 임신 테스트(βhCG)가 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하는 스크리닝 혈액 작업을 수행했습니다(등록 ≤14일 전에 채취해야 함).
- 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
- 정상 범위 내의 혈청 Cr(WNL)
- 정상 한계(±15%) 내의 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 질병은 치료하는 방사선 종양 전문의가 정의한 합리적인 SBRT "포털"에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 비선암종, 선편평암종, 섬세포암종, 낭선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양, 십이지장 암종, 원위 담관 및 팽대부 암종을 포함한 부적격 조직학
- 환자는 이전에 췌장 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 췌장암에 대한 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 십이지장 또는 위를 확장하거나 침범하는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 직립 흉부 X-레이, CT 또는 기타 병기 연구에서 원격 전이의 증거
- 재발성 질환이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 상복부 또는 간에 대한 사전 방사선 요법은 처방된 방사선 치료의 전달을 손상시킬 수 있습니다.
- 경피증, 궤양성 대장염 또는 방사선 치료에 위험한 것으로 간주되는 기타 전신 상태가 있는 환자. 따라서 제외됩니다.
- 이전 화학 요법
- 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 가임 연령의 피험자
- 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 개별 치료 의사의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 중증도의 정신 질환과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 모든 병적 상태
- 동시 활성 감염
- 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료된 저위험 전립선암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않음
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자
- 등록 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 최근 대수술을 받은 환자.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
- 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 간질성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있는 환자
- 등록 시점에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스 + SBRT
Folpirinox는 다음을 포함합니다: 4주마다 1-3일 및 15-17일에 48시간 동안 Fluorouracil 2,400 mg/m2 정맥 주사; 매 4주마다 1일 및 15일에 폴린산 400mg을 정맥 주사합니다. 옥살리플라틴 85mg/m2를 4주마다 1일 및 15일에 정맥 주사; 및 이리노테칸 180mg/m2를 4주마다 1일 및 15일에 정맥 주사합니다.
방사선은 화학 요법 독성이 허용되는 경우 주기 2 완료 시 시작되며 5일 동안 지속됩니다.
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SBRT는 주기 2가 완료되면 Folpirinox를 따릅니다(적격한 경우).
다른 이름들:
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실험적: 젬시타빈-nab 파클리탁셀 + SBRT
젬시타빈-nab 파클리탁셀은 다음을 포함한다: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2; 4주마다 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 125mg/m2를 섭취하십시오.
방사선은 화학 요법 독성이 허용되는 경우 주기 2 완료 시 시작되며 5일 동안 지속됩니다.
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SBRT는 주기 2 완료 시 Gemcitabine nab-Paclitaxel을 따를 것입니다(적격한 경우).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 2년
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SBRT 및 후속 조치를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 치료 완료 후 4주까지 약물의 초기 용량.
이상 반응 보고는 NCI CTCAE(National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준 최대 2년
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무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간입니다.
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기준 최대 2년
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전반적인 생존
기간: 2년 기준
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전체 생존 기간은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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2년 기준
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수술 전 화학 요법 + 방사선 요법 완료율
기간: 2년 기준
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비율은 연구 기간 내에 CT 스캔 및 자기 공명 영상에서 병변(총 5 병변 이하의 장기당 최대 2개)의 측정으로부터 결정됩니다.
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2년 기준
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수술 전 화학방사선 요법 후 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 2년 기준
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수술을 받은 참가자와 수술 전 화학방사선 요법을 따르지 않은 참가자 비교
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2년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi K Paluri, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB160830003 (UAB 1632)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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