Folfirinox nebo Gemcitabin-Nab paklitaxel s následnou stereotaktickou tělesnou radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu. Mohou být zařazeni pacienti se smíšeným nádorem s převládající patologií adenokarcinomu.
• Subjekty budou zařazeny do stádia podle amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) z roku 2010 s patologickým stádiem T1-4, které jsou způsobilé; a máte primární nádor slinivky břišní (buď hlava, krk slinivky břišní, výběžek s necinkatým výběžkem nebo tělo/ocas)
• Nádor musí být považován za hraniční/neresekovatelný. Konečné CT potvrzení chirurgického stagingu/způsobilosti bude na uvážení pankreatického chirurga pacienta.
• Onemocnění musí být omezeno na lokoregionální místo, jak to potvrdí CT zobrazení a/nebo diagnostická stagingová laparoskopie, aby se zabránilo okultním peritoneálním depozitům. Diagnostická laparoskopie bude provedena pouze v případě, že je to nezbytně nutné
• Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST v1.1) na zobrazovacích studiích CT
• Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 70 nebo výkonnost Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Věk >18
• Odhadovaná délka života > 12 týdnů
• Pokud je pacientka v plodném věku, musí mít negativní sérový těhotenský test (βhCG) zdokumentovaný až 72 hodin před podáním prvního hodnoceného léku
• Pacientovi byl proveden screeningový krevní test, který zahrnuje následující (mělo by být odebráno ≤ 14 dní před zařazením)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 109/l
• Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
• Sérový Cr v normálních mezích (WNL)
• Protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích (±15 %).
• Nemoc musí být zahrnuta v rozumném „portálu“ SBRT, jak jej definuje ošetřující radiační onkolog

Kritéria vyloučení:

• Nezpůsobilá histologie včetně neadenokarcinomů, adenoskvamózního karcinomu, karcinomů z ostrůvkových buněk, cystadenomů, cystadenokarcinomů, karcinoidních nádorů, duodenálních karcinomů, distálních žlučovodů a ampulárních karcinomů
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí operaci slinivky břišní, radiační terapii, chemoterapii nebo jakoukoli testovanou terapii rakoviny slinivky břišní.
• Pacienti s nádory přesahujícími nebo zasahujícími dvanáctník nebo žaludek nejsou způsobilí.
• Důkaz vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku, CT nebo jiných stagingových studiích
• Subjekty s recidivujícím onemocněním nejsou způsobilé
• Předchozí radiační terapie horní části břicha nebo jater podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa by mohla narušit poskytování předepsané radiační léčby
• Pacienti se sklerodermií, ulcerózní kolitidou nebo jinými systémovými stavy, které jsou považovány za rizikové pro radiační léčbu. Proto bude vyloučeno.
• Předchozí chemoterapie
• Subjekty v reprodukčním věku, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test
• Jakýkoli komorbidní stav, jako je mimo jiné městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění dostatečně závažné k omezení plného souladu s protokolem na základě posouzení jednotlivým ošetřujícím lékařem
• Souběžná aktivní infekce
• Není povolena žádná předchozí malignita, kromě rakoviny děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty
• Pacient se známou historickou nebo aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C
• Pacient, který nedávno podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením.
• Pacient, který má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na některý ze studovaných léků.
• Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze, pomalu progredující dušností a neproduktivním kašlem, sarkoidózou, silikózou, intersticiální plicní fibrózou, plicní hypersenzitivní pneumonitidou nebo mnohočetnými alergiemi
• Pacienti s periferní neuropatií vyšší než 2. stupně v době zařazení nejsou vhodní.