Folfirinox o Gemcitabina-Nab Paclitaxel seguido de radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente. Se pueden inscribir pacientes con tumor mixto con patología predominante de adenocarcinoma.
• Los sujetos serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 2010 con estadio patológico T1-4, siendo elegibles; y tiene un tumor primario del páncreas (ya sea de la cabeza, el cuello, el proceso uncinado o el cuerpo/la cola del páncreas)
• El tumor debe considerarse limítrofe/no resecable. La confirmación final por TC de la clasificación/elegibilidad quirúrgica quedará a discreción del cirujano pancreático del paciente.
• La enfermedad debe limitarse al sitio locorregional, según lo confirme la tomografía computarizada y/o la laparoscopia de estadificación diagnóstica para evitar depósitos peritoneales ocultos. La laparoscopia diagnóstica se realizará solo si es absolutamente necesario
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) en estudios de imágenes CT
• Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70 o rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• Edad >18
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas
• Si la paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero (βhCG) negativa documentada hasta 72 horas antes de la administración del primer fármaco del estudio.
• Al paciente se le ha realizado un análisis de sangre de detección que incluye lo siguiente (debe extraerse ≤14 días antes de la inscripción)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9g/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) Bilirrubina total ≤1,5 ​​ULN
• Cr sérica dentro de los límites normales (WNL)
• Tiempo de Protrombina y Razón Internacional Normalizada (PT/INR) y Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT) dentro de los límites normales (±15%).
• La enfermedad debe incluirse en un "portal" de SBRT razonable según lo definido por el oncólogo de radiación tratante

Criterio de exclusión:

• Histología no elegible, incluidos los no adenocarcinomas, el carcinoma adenoescamoso, los carcinomas de células de los islotes, los cistadenomas, los cistadenocarcinomas, los tumores carcinoides, los carcinomas duodenales, los carcinomas ampulares y de las vías biliares distales
• Los pacientes no deben haber recibido cirugía pancreática previa, radioterapia, quimioterapia o cualquier terapia de investigación para el cáncer de páncreas.
• Los pacientes con tumores que se extienden o invaden el duodeno o el estómago no son elegibles.
• Evidencia de metástasis a distancia en radiografía de tórax en bipedestación, TC u otros estudios de estadificación
• Los sujetos con enfermedad recurrente no son elegibles
• La radioterapia anterior en la parte superior del abdomen o el hígado, a discreción del oncólogo de radiación tratante, podría afectar la administración del tratamiento de radiación recetado.
• Pacientes con esclerodermia, colitis ulcerosa u otras afecciones sistémicas consideradas de riesgo para el tratamiento con radiación. Por lo tanto, serán excluidos.
• Quimioterapia previa
• Sujetos en edad reproductiva que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva
• Cualquier condición comórbida como, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica de suficiente gravedad como para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del médico tratante individual.
• Infección activa concurrente
• No se permiten tumores malignos previos, excepto el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de próstata de bajo riesgo tratado.
• Paciente con infección histórica o activa conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
• Paciente que se haya sometido a una cirugía mayor reciente, que no sea un procedimiento quirúrgico de diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Paciente que tenga antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar intersticial, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples
• Los pacientes con neuropatía periférica de grado superior a 2 en el momento de la inscripción no son elegibles.