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Folfirinox o Gemcitabine-Nab Paclitaxel seguita da radioterapia corporea stereotassica per carcinoma pancreatico localmente avanzato

14 agosto 2020 aggiornato da: Ravi Kumar Paluri, University of Alabama at Birmingham

Folfirinox neoadiuvante o paclitaxel nab gemcitabina seguito da radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo studio implementerà un nuovo regime di trattamento per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e inoperabile utilizzando combinazioni chemioterapiche di Folfirinox o gemcitabina-nab paclitaxel (abraxane) seguite da un breve ciclo di radiazioni ad alte dosi chiamato Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Sebbene la chemioterapia sia lo standard di cura, la strategia di aggiungere SBRT non è stata studiata. Con questo approccio si prevede un aumento della percentuale di pazienti che possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia neoadiuvante seguita da SBRT. I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) e carcinoma pancreatico borderline inoperabile saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento in base al performance status e alla discrezione del medico. I due bracci di trattamento sono: Folfirinox o gemcitabina-nab paclitaxel (abraxane). Non ci sono farmaci in studio poiché tutti i trattamenti si basano su percorsi clinici standard.

Dopo due cicli di trattamento, i pazienti verranno riorganizzati con scansioni TC o imaging. Se il tumore rimane resecabile, borderline o non resecabile senza progressione della malattia, il paziente procederà a SBRT.

Le visite di follow-up continueranno ogni tre mesi per un massimo di un anno o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato. Possono essere arruolati pazienti con tumore misto con patologia predominante di adenocarcinoma.
  • I soggetti saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) del 2010 con stadio patologico T1-4, essendo ammissibili; e hanno un tumore primario del pancreas (testa pancreatica, collo, processo uncinato o corpo/coda)
  • Il tumore deve essere considerato borderline/non resecabile. La conferma TC finale della stadiazione/idoneità chirurgica sarà a discrezione del chirurgo pancreatico del paziente.
  • La malattia deve essere confinata al sito loco-regionale come confermato dall'imaging TC e/o dalla laparoscopia di stadiazione diagnostica per evitare depositi peritoneali occulti. La laparoscopia diagnostica verrà eseguita solo se strettamente necessario
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) negli studi di imaging TC
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70 o performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Età >18
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • Se la paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (βhCG) documentato fino a 72 ore prima della somministrazione del primo farmaco in studio
  • Il paziente ha eseguito analisi del sangue di screening che include quanto segue (dovrebbe essere prelevato ≤14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN
  • Cr sierica entro limiti normali (WNL)
  • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali (±15%).
  • La malattia deve essere racchiusa in un ragionevole "portale" SBRT come definito dal radioterapista curante

Criteri di esclusione:

  • Istologia non ammissibile inclusi non-adenocarcinomi, carcinoma adenosquamoso, carcinomi a cellule insulari, cistoadenomi, cistoadenocarcinomi, tumori carcinoidi, carcinomi duodenali, dotto biliare distale e carcinomi ampollari
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chirurgia pancreatica, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi terapia sperimentale per il cancro al pancreas.
  • Non sono ammissibili i pazienti con tumori che si estendono o invadono il duodeno o lo stomaco.
  • Evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace in posizione eretta, TC o altri studi di stadiazione
  • I soggetti con malattia ricorrente non sono ammissibili
  • Una precedente radioterapia all'addome superiore o al fegato, a discrezione del radioterapista curante, potrebbe compromettere l'erogazione del trattamento radioterapico prescritto
  • Pazienti con sclerodermia, colite ulcerosa o altre condizioni sistemiche ritenute a rischio per il trattamento con radiazioni. Pertanto, sarà escluso.
  • Precedente chemioterapia
  • Soggetti in età riproduttiva che allattano o hanno un test di gravidanza positivo
  • Qualsiasi condizione di comorbilità come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica di gravità sufficiente a limitare la piena conformità al protocollo per valutazione da parte del singolo medico curante
  • Infezione attiva concomitante
  • Non sono ammessi tumori maligni pregressi eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma prostatico a basso rischio trattato
  • Paziente con infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico importante recente, diverso dalla procedura chirurgica diagnostica entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Paziente che ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare interstiziale, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple
  • I pazienti con neuropatia periferica di grado superiore a 2 al momento dell'arruolamento non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Folfirinox+SBRT
Folfirinox comprende quanto segue: Fluorouracile 2.400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 48 ore Giorni 1-3 e 15-17 ogni 4 settimane; Acido folinico 400 mg per via endovenosa nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane; Oxaliplatino 85 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane; e Irinotecan 180 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane. Le radiazioni inizieranno al completamento del ciclo 2 se la tossicità della chemioterapia lo consente e dureranno per un periodo di 5 giorni.
Droga: Folfirinox
SBRT seguirà Folfirinox al completamento del Ciclo 2 (se idoneo).
Altri nomi:
  • Folfirinox = Fluorouracile + Acido Folinico + Oxaliplatino + Irinotecan
Sperimentale: Gemcitabine-nab Paclitaxel + SBRT
Gemcitabina-nab Paclitaxel comprende quanto segue: Gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane; nab Paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane. Le radiazioni inizieranno al completamento del ciclo 2 se la tossicità della chemioterapia lo consente e dureranno per un periodo di 5 giorni.
Droga: Gemcitabina nab-Paclitaxel
SBRT seguirà Gemcitabina nab-Paclitaxel al completamento del Ciclo 2 (se idoneo).
Altri nomi:
  • Paclitaxel = Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Dose iniziale del farmaco fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia che può includere o meno SBRT e follow-up. La segnalazione di eventi avversi sarà classificata in base alla versione 4.0 del National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Linea di base fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Linea di base fino a due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale a due anni
La sopravvivenza globale è la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto.
Basale a due anni
Tasso di chemioterapia preoperatoria + completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Basale a due anni
Il tasso sarà determinato dalla misurazione delle lesioni (massimo 2 per organo con non più di 5 lesioni totali) da scansioni TC e risonanza magnetica entro il periodo di tempo dello studio.
Basale a due anni
Proporzione di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico dopo la terapia chemioradioterapica preoperatoria
Lasso di tempo: Basale a due anni
Confronto tra i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico rispetto a quelli che non hanno seguito la terapia chemioradioterapica preoperatoria
Basale a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi K Paluri, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB160830003 (UAB 1632)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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