Folfirinox oder Gemcitabin-Nab Paclitaxel, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas. Patienten mit gemischtem Tumor mit vorherrschender Adenokarzinom-Pathologie können aufgenommen werden.
• Die Probanden werden gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von 2010 eingeteilt, wobei das pathologische Stadium T1-4 in Frage kommt; und einen Primärtumor der Bauchspeicheldrüse haben (entweder Pankreaskopf, -hals, Processus uncinatus oder Körper/Schwanz)
• Der Tumor muss als grenzwertig/inoperabel angesehen werden. Die endgültige CT-Bestätigung des chirurgischen Staging/der Eignung liegt im Ermessen des Pankreaschirurgen des Patienten.
• Die Krankheit muss auf eine lokoregionäre Stelle beschränkt sein, wie durch CT-Bildgebung und/oder diagnostische Staging-Laparoskopie bestätigt, um okkulte peritoneale Ablagerungen zu vermeiden. Eine diagnostische Laparoskopie wird nur bei absoluter Notwendigkeit durchgeführt
• Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bei Bildgebungsstudien CT
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 oder Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Alter >18
• Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen
• Wenn die weibliche Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (βhCG) haben, der bis zu 72 Stunden vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments dokumentiert ist
• Der Patient hat eine Screening-Blutuntersuchung durchgeführt, die Folgendes umfasst (sollte ≤ 14 Tage vor der Registrierung entnommen werden)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
• Serum-Cr innerhalb normaler Grenzen (WNL)
• Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (±15 %).
• Die Krankheit muss in einem angemessenen SBRT-„Portal“ enthalten sein, wie es vom behandelnden Radioonkologen definiert wird

Ausschlusskriterien:

• Nicht zulässige Histologie einschließlich Nicht-Adenokarzinome, adenosquamöses Karzinom, Inselzellkarzinome, Zystadenome, Zystadenokarzinome, karzinoide Tumore, Zwölffingerdarmkarzinome, distaler Gallengang und Ampullenkarzinome
• Die Patienten dürfen zuvor keine Bauchspeicheldrüsenoperation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder irgendeine Prüftherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• Patienten mit Tumoren, die das Zwölffingerdarm oder den Magen ausdehnen oder befallen, sind nicht geeignet.
• Nachweis von Fernmetastasen bei aufrechter Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT oder anderen Staging-Studien
• Patienten mit rezidivierender Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
• Eine vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs oder der Leber nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen könnte die Durchführung der verschriebenen Strahlenbehandlung beeinträchtigen
• Patienten mit Sklerodermie, Colitis ulcerosa oder anderen systemischen Erkrankungen, die für eine Strahlenbehandlung als riskant gelten. Daher wird ausgeschlossen.
• Vorherige Chemotherapie
• Probanden im gebärfähigen Alter, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Jede komorbide Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung des Protokolls nach Beurteilung durch den einzelnen behandelnden Arzt einzuschränken
• Gleichzeitige aktive Infektion
• Keine vorherige Malignität erlaubt, außer Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandelter Prostatakrebs mit geringem Risiko
• Patient mit bekannter historischer oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patient, der sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen hat, außer einem diagnostischen chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, interstitieller Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiplen Allergien
• Patienten mit einer peripheren Neuropathie von mehr als Grad 2 zum Zeitpunkt der Einschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.