Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Folfirinox lub Gemcitabine-Nab Paclitaxel, a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ravi Kumar Paluri, University of Alabama at Birmingham

Neoadiuwantowy Folfirinox lub Gemcitabine-Nab Paclitaxel, a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

W ramach tego badania zostanie wdrożony nowy schemat leczenia pacjentów z zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem trzustki z wykorzystaniem kombinacji chemioterapii Folfirinox lub gemcytabina-nab paklitaksel (abraxane), po których następuje krótki cykl wysokodawkowego promieniowania, zwany stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Chociaż chemioterapia jest standardowym postępowaniem, strategia dodania SBRT nie została zbadana. Dzięki takiemu podejściu przewiduje się wzrost odsetka pacjentów, którzy mogą przystąpić do operacji usunięcia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje SBRT. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) i granicznym nieoperacyjnym rakiem trzustki zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych na podstawie stanu sprawności i decyzji lekarza. Dwie grupy leczenia to: Folfirinox lub gemcytabina-nab paklitaksel (abraxane). Nie ma badanych leków, ponieważ wszystkie terapie opierają się na standardowych ścieżkach klinicznych.

Po dwóch cyklach leczenia pacjenci zostaną przywróceni za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania. Jeśli guz pozostaje resekcyjny, graniczny lub nieresekcyjny bez progresji choroby, pacjent zostanie skierowany do SBRT.

Wizyty kontrolne będą kontynuowane co trzy miesiące przez okres do jednego roku lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki. Pacjenci z guzem mieszanym z dominującą patologią gruczolakoraka mogą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) z 2010 r. z patologicznym stadium T1-4, kwalifikując się; i masz guza pierwotnego trzustki (głowy, szyi, wyrostka haczykowatego lub trzonu/ogonu trzustki)
  • Guz należy uznać za graniczny/nieoperacyjny. Ostateczne potwierdzenie stopnia zaawansowania/kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego za pomocą tomografii komputerowej będzie zależało od decyzji chirurga trzustkowego pacjenta.
  • Choroba musi ograniczać się do lokalizacji lokoregionalnej, co potwierdza obrazowanie TK i/lub laparoskopia diagnostyczna, aby uniknąć ukrytych złogów w otrzewnej. Laparoskopia diagnostyczna będzie wykonywana tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) w badaniach obrazowych CT
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 70 lub stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wiek >18 lat
  • Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (βhCG) do 72 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Pacjent ma wykonane badania przesiewowe krwi, które obejmują następujące (powinny być pobrane ≤14 dni przed włączeniem)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
  • Cr w surowicy w granicach normy (WNL)
  • Czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieszczą się w granicach normy (±15%).
  • Choroba musi być objęta rozsądnym „portalem” SBRT, zgodnie z definicją leczącego onkologa zajmującego się radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia niekwalifikowalna, w tym raki inne niż gruczolakoraki, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, raki z komórek wysp trzustkowych, cystadenoma, gruczolakoraki torbielowate, rakowiaki, raki dwunastnicy, dystalny przewód żółciowy i raki ampułkowe
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej operacji trzustki, radioterapii, chemioterapii ani żadnej eksperymentalnej terapii raka trzustki.
  • Pacjenci z guzami rozciągającymi się lub naciekającymi dwunastnicę lub żołądek nie kwalifikują się.
  • Dowody na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji pionowej, tomografii komputerowej lub innych badaniach oceniających stopień zaawansowania
  • Pacjenci z nawracającymi chorobami nie kwalifikują się
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha lub wątroby, według uznania radiologa onkologa prowadzącego, może zakłócić przeprowadzenie przepisanej radioterapii
  • Pacjenci z twardziną skóry, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi uznawanymi za obarczonych ryzykiem radioterapii. Dlatego zostanie wykluczony.
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Osoby w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego
  • Każdy współistniejący stan, taki jak między innymi zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna o na tyle ciężkim nasileniu, że ogranicza pełne przestrzeganie protokołu na podstawie oceny dokonanej przez indywidualnego lekarza prowadzącego
  • Równoczesna aktywna infekcja
  • Niedopuszczalny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka
  • Pacjent ze stwierdzoną w przeszłości lub czynną infekcją wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjent, który niedawno przeszedł poważną operację inną niż diagnostyczny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, śródmiąższowym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakimi alergiami
  • Pacjenci z neuropatią obwodową większą niż 2. stopnia w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folfirinox + SBRT
Folfirinox obejmuje: Fluorouracyl 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 48 godzin w dniach 1-3 i 15-17 co 4 tygodnie; Kwas foliowy 400 mg dożylnie w dniach 1. i 15. co 4 tygodnie; Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1. i 15. co 4 tygodnie; i Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie. Promieniowanie rozpocznie się po zakończeniu cyklu 2, jeśli toksyczność chemioterapii na to pozwoli i będzie trwało przez okres 5 dni.
Lek: Folfirinoks
SBRT będzie następował po Folfirinox po zakończeniu cyklu 2 (jeśli kwalifikuje się).
Inne nazwy:
  • Folfirinox = Fluorouracyl + Kwas folinowy + Oksaliplatyna + Irynotekan
Eksperymentalny: Gemcytabina-nab Paklitaksel + SBRT
Gemcytabina-nab Paklitaksel składa się z: gemcytabiny 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie; nab Paclitaxel 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie. Promieniowanie rozpocznie się po zakończeniu cyklu 2, jeśli toksyczność chemioterapii na to pozwoli i będzie trwało przez okres 5 dni.
Lek: Gemcytabina nab-Paklitaksel
SBRT będzie następował po gemcytabinie nab-paklitakselu po zakończeniu cyklu 2 (jeśli kwalifikuje się).
Inne nazwy:
  • Paklitaksel = Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Początkowa dawka leku do 4 tygodni po zakończeniu terapii, która może obejmować lub nie SBRT i obserwację. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane zgodnie z wersją 4.0 National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Linia bazowa do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Czas przeżycia bez progresji to czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do dwóch lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do dwóch lat
Całkowity czas przeżycia to czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Poziom podstawowy do dwóch lat
Wskaźnik ukończenia przedoperacyjnej chemioterapii + radioterapii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do dwóch lat
Częstość zostanie określona na podstawie pomiaru zmian (maksymalnie 2 na narząd, przy czym łącznie nie więcej niż 5 zmian) z tomografii komputerowej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w ramach czasowych badania.
Poziom podstawowy do dwóch lat
Odsetek uczestników operowanych po przedoperacyjnej radiochemioterapii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do dwóch lat
Porównanie uczestników, którzy przeszli operację, z tymi, którzy nie przeszli przedoperacyjnej chemioradioterapii
Poziom podstawowy do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi K Paluri, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB160830003 (UAB 1632)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj