고콜레스테롤혈증 환자에서 정맥 아토르바스타틴의 용량 범위 효능 및 약동학 연구
2022년 6월 22일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
이전에 경구 아토르바스타틴으로 조절되었던 고콜레스테롤혈증 환자에서 정맥 아토르바스타틴의 효능 용량 반응 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 용량 범위 연구
오픈 라벨 연구는 이전에 경구 아토르바스타틴으로 조절되었던 고콜레스테롤혈증 환자에서 정맥 주사 아토르바스타틴의 용량을 적정하고 각각의 LDL-C 수치를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 5주 동안 매일 안정적인 용량의 경구 아토르바스타틴(경구 아토르바스타틴은 이전에 아토르바스타틴을 복용하지 않은 피험자의 경우 도입 기간 동안 제공될 수 있음)
- 치료 단계에 등록하기 이전 7~10일 동안 안정한 LDL-C가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력
- 현재의 담즙 장애를 포함한 간 질환
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 양성
- 알코올 또는 비처방 약물 남용
- 지난 3개월 동안의 불안정 협심증 또는 부정맥 또는 심장 사건
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 당뇨병 또는 고혈압
- 임신 중이거나 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1 = 도입 기간 동안 10mg 경구 아토르바스타틴의 기준선 일일 용량, 이후 최대 15일 동안 IV 연구 약물
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주사용 스타틴(즉, 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제)
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실험적: 코호트 2
코호트 2 = 도입 동안 20 mg 경구 아토르바스타틴의 기준선 일일 용량, 이후 최대 15일 동안 IV 연구 약물
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주사용 스타틴(즉, 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제)
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실험적: 코호트 3
코호트 3 = 도입 동안 40 mg 경구 아토르바스타틴의 기준선 일일 용량, 이후 최대 15일 동안 IV 연구 약물
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주사용 스타틴(즉, 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제)
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실험적: 코호트 4
코호트 4 = 도입 동안 20 mg 경구 아토르바스타틴의 기준선 일일 용량, 이후 최대 15일 동안 SC 연구 약물
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주사용 스타틴(즉, 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능, 15일차 LDL-C가 기준선 LDL-C의 125% 이하인 참가자 수
기간: 기준선, 15일
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LDL-C 수치는 15일 치료 기간 전과 치료 기간 종료 시에 측정하여 15일째 기준선 LDL-C 백분율을 정량화했습니다.
효능은 기준선의 125% 이하인 15일째 LDL-C를 갖는 투여 코호트에서 11명 이상의 대상체로 정의된다.
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기준선, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능, 15일째 HDL-C가 75% 기준선 HDL-C 이상인 참가자 수
기간: 기준선, 15일
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HDL-C 수치는 15일 치료 기간 전과 치료 기간 종료 시에 측정하여 15일째 기준선 HDL-C 백분율을 정량화했습니다.
효능은 15일째 HDL-C가 기준선의 75% 이상인 투여 코호트에서 11명 이상의 대상자로 정의됩니다.
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기준선, 15일
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기준선 LDL-C 농도의 변화
기간: 기준선, 15일
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15일에 기준선으로부터 LDL-C(mg/dL)의 평균 변화
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기준선, 15일
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Cmax IV
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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항정 상태에서 환자에게 정맥 주사한 후 아토르바스타틴과 2- 및 4-하이드록시 활성 대사물의 최대 혈청 농도.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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티맥스 IV
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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항정 상태에서 환자에게 정맥 주사한 후 아토르바스타틴과 2- 및 4-히드록시 활성 대사물질이 최대 농도에 도달하는 시간.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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AUC 0-24
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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정상 상태에서 환자에게 정맥 주사한 후 아토르바스타틴 및 2- 및 4-히드록시 활성 대사산물의 AUC 0-24.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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AUC 정보
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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정상 상태에서 환자에게 정맥 주사 후 아토르바스타틴의 AUCinf.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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VDS
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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환자에게 정맥 주사 후 아토르바스타틴의 정상 상태에서의 분포 부피.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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티 1/2
기간: 투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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항정 상태에서 환자에게 정맥 주사한 후 아토르바스타틴의 반감기.
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투여 후 3~7분, 0.5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .