Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i farmakokinetyki w zakresie różnych dawek atorwastatyny podawanej dożylnie pacjentom z hipercholesterolemią

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Badanie II fazy z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności odpowiedzi na dawkę i farmakokinetyki atorwastatyny podawanej dożylnie u pacjentów z hipercholesterolemią wcześniej kontrolowaną za pomocą doustnej atorwastatyny

Otwarte badanie będzie polegało na miareczkowaniu dawek dożylnej atorwastatyny i monitorowaniu odpowiednich poziomów LDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią, wcześniej kontrolowanych za pomocą doustnej atorwastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przy stałej dziennej doustnej dawce atorwastatyny przez >= 5 tygodni (doustna atorwastatyna może być podawana w okresie wstępnym pacjentom, którzy wcześniej nie przyjmowali atorwastatyny)
  • Stabilny poziom LDL-C potwierdzony w ciągu ostatnich 7 do 10 dni przed włączeniem do fazy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia miopatii lub rabdomiolizy
  • Choroby wątroby, w tym obecne zaburzenia dróg żółciowych
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Nadużywanie alkoholu lub leków bez recepty
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca lub incydent sercowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • niedoczynność tarczycy, cukrzyca lub nadciśnienie, które nie jest pod kontrolą
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Kohorta 1 = Wyjściowa dawka dobowa 10 mg atorwastatyny doustnie podczas fazy wstępnej, następnie lek badany dożylnie przez okres do 15 dni
Lek: Wstrzyknięcie atorwastatyny
statyna (tj. inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Kohorta 2 = Wyjściowa dawka dobowa 20 mg atorwastatyny doustnie w okresie wstępnym, a następnie dożylnie badany lek przez okres do 15 dni
Lek: Wstrzyknięcie atorwastatyny
statyna (tj. inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Kohorta 3 = Wyjściowa dawka dobowa 40 mg atorwastatyny doustnie w okresie wstępnym, następnie lek badany dożylnie przez okres do 15 dni
Lek: Wstrzyknięcie atorwastatyny
statyna (tj. inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Kohorta 4 = Wyjściowa dawka dobowa 20 mg atorwastatyny doustnie podczas fazy wstępnej, następnie podskórnie badany lek przez okres do 15 dni
Lek: Wstrzyknięcie atorwastatyny
statyna (tj. inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, liczba uczestników ze stężeniem LDL-C w dniu 15. mniejszym lub równym 125% wyjściowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni
Poziomy LDL-C mierzono przed i na końcu 15-dniowego okresu leczenia w celu ilościowego określenia procentu wyjściowego LDL-C po 15 dniach. Skuteczność definiuje się jako jedenastu lub więcej osobników w kohorcie dawkowania z Dniem LDL-C nie większym niż 125% wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, liczba uczestników z poziomem HDL-C w dniu 15 większym lub równym 75% poziomu wyjściowego HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni
Poziomy HDL-C mierzono przed i na końcu 15-dniowego okresu leczenia w celu ilościowego określenia procentowego wyjściowego poziomu HDL-C po 15 dniach. Skuteczność jest zdefiniowana jako jedenastu lub więcej osobników w kohorcie dawkowania z HDL-C w dniu 15 nie mniejszym niż 75% ich linii podstawowej.
Wartość bazowa, 15 dni
Zmiana wyjściowego stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni
Średnia zmiana stężenia LDL-C (mg/dl) w dniu 15 od wartości początkowej
Wartość bazowa, 15 dni
Cmax IV
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy atorwastatyny oraz 2- i 4-hydroksy czynnych metabolitów po dożylnym wstrzyknięciu pacjentowi w stanie stacjonarnym.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Tmax IV
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia atorwastatyny oraz 2- i 4-hydroksyaktywnych metabolitów po dożylnym wstrzyknięciu pacjentowi w stanie stacjonarnym.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
AUC 0-24
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
AUC 0-24 atorwastatyny oraz 2- i 4-hydroksy aktywnych metabolitów po dożylnym wstrzyknięciu pacjentowi w stanie stacjonarnym.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Inf. AUC
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
AUCinf atorwastatyny po wstrzyknięciu dożylnym pacjentowi w stanie stacjonarnym.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Vdss
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Objętość dystrybucji atorwastatyny w stanie stacjonarnym po dożylnym wstrzyknięciu pacjentowi.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
t 1/2
Ramy czasowe: 3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu
Okres półtrwania atorwastatyny po wstrzyknięciu dożylnym pacjentowi w stanie stacjonarnym.
3 do 7 minut, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-1103-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj