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Estudo de eficácia de variação de dose e farmacocinética de atorvastatina intravenosa em pacientes hipercolesterolêmicos

22 de junho de 2022 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Fase II, Estudo de Variação de Dose para Avaliar a Eficácia Dose-Resposta e a Farmacocinética da Atorvastatina Intravenosa em Pacientes Hipercolesterolêmicos Anteriormente Controlados com Atorvastatina Oral

O estudo aberto irá titular as doses de atorvastatina intravenosa e monitorar os respectivos níveis de LDL-C em pacientes hipercolesterolêmicos previamente controlados com atorvastatina oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Frontage Clinical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em dose estável de atorvastatina oral diária por >= 5 semanas (a atorvastatina oral pode ser fornecida durante um período inicial para indivíduos que não tomaram atorvastatina anteriormente)
  • LDL-C estável confirmado nos 7 a 10 dias anteriores à inclusão na fase de tratamento.

Critério de exclusão:

  • História de miopatia ou rabdomiólise
  • Doença hepática, incluindo distúrbios biliares atuais
  • Positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Abuso de álcool ou drogas não prescritas
  • Angina instável ou arritmias ou um evento cardíaco nos últimos três meses
  • hipotireoidismo, diabetes ou hipertensão não controlada
  • grávida ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Coorte 1 = Dose diária basal de 10 mg de atorvastatina oral durante a introdução, depois medicamento do estudo IV por até 15 dias
Medicamento: Injeção de atorvastatina
estatina (ou seja, 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inibidor da redutase) para injeção
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Coorte 2 = Dose diária basal de 20 mg de atorvastatina oral durante a introdução, depois medicamento do estudo IV por até 15 dias
Medicamento: Injeção de atorvastatina
estatina (ou seja, 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inibidor da redutase) para injeção
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Coorte 3 = Dose diária basal de 40 mg de atorvastatina oral durante a introdução, depois medicamento do estudo IV por até 15 dias
Medicamento: Injeção de atorvastatina
estatina (ou seja, 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inibidor da redutase) para injeção
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Coorte 4 = Dose diária basal de 20 mg de atorvastatina oral durante a introdução, depois medicamento do estudo SC por até 15 dias
Medicamento: Injeção de atorvastatina
estatina (ou seja, 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inibidor da redutase) para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, número de participantes com LDL-C do dia 15 menor ou igual a 125% do LDL-C basal
Prazo: Linha de base, 15 dias
Os níveis de LDL-C foram medidos antes e no final do período de tratamento de 15 dias para quantificar a porcentagem basal de LDL-C aos 15 dias. A eficácia é definida como onze ou mais indivíduos em uma coorte de dosagem com um LDL-C de dia 15 não superior a 125% de sua linha de base.
Linha de base, 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, número de participantes com HDL-C do dia 15 maior ou igual a 75% de HDL-C basal
Prazo: Linha de base, 15 dias
Os níveis de HDL-C foram medidos antes e no final do período de tratamento de 15 dias para quantificar a porcentagem de linha de base de HDL-C em 15 dias. A eficácia é definida como onze ou mais indivíduos em uma coorte de dosagem com um HDL-C de dia 15 não inferior a 75% de sua linha de base.
Linha de base, 15 dias
Alteração na concentração basal de LDL-C
Prazo: Linha de base, 15 dias
Alteração média no LDL-C (mg/dL) desde a linha de base no Dia 15
Linha de base, 15 dias
Cmáx IV
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
A concentração sérica máxima de atorvastatina e dos metabólitos 2- e 4-hidroxi ativos após uma injeção intravenosa em um paciente em estado estacionário.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
Tmáx IV
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
O tempo até a concentração máxima de atorvastatina e os metabólitos 2- e 4-hidroxiativos após uma injeção intravenosa em um paciente em estado estacionário.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
AUC 0-24
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
A AUC 0-24 da atorvastatina e os metabólitos 2- e 4-hidroxiativos após uma injeção intravenosa em um paciente em estado estacionário.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
AUC Inf
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
A AUCinf da atorvastatina após uma injeção intravenosa em um paciente em estado estacionário.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
VDSs
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
O volume de distribuição no estado de equilíbrio da atorvastatina após uma injeção intravenosa em um paciente.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
t 1/2
Prazo: 3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose
A meia-vida da atorvastatina após uma injeção intravenosa em um paciente em estado estacionário.
3 a 7 minutos, 0,5h, 1h 2h, 4h, 6h, 8h, 24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-1103-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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