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高コレステロール血症患者における静脈内アトルバスタチンの用量範囲有効性および薬物動態研究

2022年6月22日 更新者:Cumberland Pharmaceuticals

第II相、経口アトルバスタチンで以前に制御された高コレステロール血症患者における静脈内アトルバスタチンの有効性用量反応および薬物動態を評価するための用量範囲研究

非盲検試験では、静脈内アトルバスタチンの投与量を滴定し、以前に経口アトルバスタチンでコントロールされていた高コレステロール血症患者のそれぞれの LDL-C レベルを監視します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Clinical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -5週間以上の毎日の経口アトルバスタチンの安定した用量で(経口アトルバスタチンは、以前にアトルバスタチンを服用していない被験者の導入期間中に提供される場合があります)
  • -安定したLDL-Cが、治療段階への登録前の7〜10日前に確認されました。

除外基準:

  • ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴
  • 現在の胆道障害を含む肝疾患
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに陽性
  • アルコールまたは非処方薬の乱用
  • -不安定狭心症または不整脈、または過去3か月の心臓イベント
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症、糖尿病、または高血圧
  • 妊娠中または妊娠予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
コホート 1 = リードイン中の 10 mg 経口アトルバスタチンのベースライン 1 日量、その後 15 日間までの IV 治験薬
注射用スタチン(すなわち、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼ阻害剤)
実験的:コホート 2
コホート 2 = リードイン中の 20 mg 経口アトルバスタチンのベースライン 1 日量、その後最大 15 日間の IV 治験薬
注射用スタチン(すなわち、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼ阻害剤)
実験的:コホート3
コホート 3 = リードイン中の 40 mg 経口アトルバスタチンのベースライン 1 日量、その後最大 15 日間の IV 治験薬
注射用スタチン(すなわち、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼ阻害剤)
実験的:コホート4
コホート 4 = リードイン中の 20 mg 経口アトルバスタチンのベースライン 1 日量、その後最大 15 日間の SC 治験薬
注射用スタチン(すなわち、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼ阻害剤)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性、15 日目の LDL-C がベースライン LDL-C の 125% 以下の参加者数
時間枠:ベースライン、15 日間
15 日間の治療期間の前と終了時に LDL-C レベルを測定し、15 日間のベースライン LDL-C の割合を定量化しました。 有効性は、15 日目の LDL-C がベースラインの 125% 以下である投与コホートの 11 人以上の被験者として定義されます。
ベースライン、15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性、15 日目の HDL-C がベースライン HDL-C の 75% 以上の参加者数
時間枠:ベースライン、15 日間
HDL-C レベルを 15 日間の治療期間の前と終了時に測定し、15 日間のベースライン HDL-C の割合を定量化しました。 有効性は、15 日目の HDL-C がベースラインの 75% 以上である投与コホートの 11 人以上の被験者として定義されます。
ベースライン、15 日間
ベースラインLDL-C濃度の変化
時間枠:ベースライン、15 日
15日目のベースラインからのLDL-Cの平均変化(mg/dL)
ベースライン、15 日
Cmax IV
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
定常状態の患者への静脈内注射後のアトルバスタチンおよび 2- および 4-ヒドロキシ活性代謝物の最大血清濃度。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
Tmax IV
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
定常状態の患者への静脈内注射後のアトルバスタチンおよび 2- および 4- ヒドロキシ活性代謝物の最大濃度までの時間。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
AUC 0-24
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
定常状態での患者への静脈内注射後のアトルバスタチンおよび 2- および 4- ヒドロキシ活性代謝物の AUC 0-24。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
AUC 情報
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
定常状態の患者への静脈内注射後のアトルバスタチンの AUCinf。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
VDS
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
患者への静脈内注射後のアトルバスタチンの定常状態での分布量。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
t 1/2
時間枠:投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
定常状態での患者への静脈内注射後のアトルバスタチンの半減期。
投与後 3 ~ 7 分、0.5 時間、1 時間 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Tracey, MD、Frontage Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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