Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende effekt og farmakokinetikkstudie av intravenøst ​​atorvastatin hos hyperkolesterolemiske pasienter

22. juni 2022 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

Fase II, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten av doseresponsen og farmakokinetikken til intravenøst ​​atorvastatin hos hyperkolesterolemiske pasienter som tidligere ble kontrollert med oralt atorvastatin

Åpen studie vil titrere doser av intravenøst ​​atorvastatin og overvåke respektive LDL-C-nivåer hos hyperkolesterolemiske pasienter som tidligere har blitt kontrollert med oralt atorvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Frontage Clinical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På stabil dose av daglig oral atorvastatin i >= 5 uker (oral atorvastatin kan gis i løpet av en innkjøringsperiode for personer som ikke tidligere har tatt atorvastatin)
  • Stabil LDL-C bekreftet de siste 7 til 10 dagene før innrullering i behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse
  • Leversykdom inkludert aktuelle gallesykdommer
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-virus
  • Misbruk av alkohol eller ikke-reseptbelagte stoffer
  • Ustabil angina eller arytmier eller en hjertehendelse de siste tre månedene
  • hypotyreose, diabetes eller hypertensjon som ikke er under kontroll
  • gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Kohort 1 = Baseline daglig dose på 10 mg oral atorvastatin under innføring, deretter IV studiemedisin i opptil 15 dager
Legemiddel: Atorvastatin injeksjon
statin (dvs. 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer) for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Kohort 2 = Baseline daglig dose på 20 mg oral atorvastatin under innføring, deretter IV studiemedisin i opptil 15 dager
Legemiddel: Atorvastatin injeksjon
statin (dvs. 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer) for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Kohort 3 = Grunnlinje daglig dose på 40 mg oral atorvastatin under innføring, deretter IV studiemedisin i opptil 15 dager
Legemiddel: Atorvastatin injeksjon
statin (dvs. 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer) for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Kohort 4 = Baseline daglig dose på 20 mg oral atorvastatin under innføring, deretter SC studiemedisin i opptil 15 dager
Legemiddel: Atorvastatin injeksjon
statin (dvs. 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer) for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, antall deltakere med dag 15 LDL-C mindre enn eller lik 125 % av baseline LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, 15 dager
LDL-C-nivåer ble målt før og ved slutten av behandlingsperioden på 15 dager for å kvantifisere prosentvis baseline LDL-C etter 15 dager. Effekt er definert som elleve eller flere forsøkspersoner i en doseringskohort med en dag 15 LDL-C ikke mer enn 125 % av deres baseline.
Grunnlinje, 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, antall deltakere med dag 15 HDL-C mer enn eller lik 75 % baseline HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, 15 dager
HDL-C-nivåer ble målt før og ved slutten av behandlingsperioden på 15 dager for å kvantifisere den prosentvise baseline HDL-C etter 15 dager. Effekt er definert som elleve eller flere forsøkspersoner i en doseringskohort med en dag 15 HDL-C ikke mindre enn 75 % av deres baseline.
Grunnlinje, 15 dager
Endring i baseline LDL-C-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 dager
Gjennomsnittlig endring i LDL-C (mg/dL) fra baseline på dag 15
Utgangspunkt, 15 dager
Cmax IV
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
Maksimal serumkonsentrasjon av atorvastatin og 2- og 4-hydroksyaktive metabolitter etter en intravenøs injeksjon til en pasient ved steady-state.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
Tmax IV
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
Tiden til maksimal konsentrasjon av atorvastatin og de 2- og 4-hydroksyaktive metabolittene etter en intravenøs injeksjon til en pasient ved steady-state.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
AUC 0-24
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
AUC 0-24 for atorvastatin og de 2- og 4-hydroksyaktive metabolittene etter en intravenøs injeksjon til en pasient ved steady-state.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
AUC Inf
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
AUCinf for atorvastatin etter en intravenøs injeksjon til en pasient ved steady-state.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
VDss
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
Distribusjonsvolumet ved steady state av atorvastatin etter en intravenøs injeksjon til en pasient.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
t 1/2
Tidsramme: 3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering
Halveringstiden til atorvastatin etter en intravenøs injeksjon til en pasient i steady state.
3 til 7 minutter, 0,5 timer, 1 timer 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-1103-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Atorvastatin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere