Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a farmakokinetiky dávkového rozmezí intravenózního atorvastatinu u hypercholesterolemických pacientů

22. června 2022 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Fáze II, studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti dávkové odezvy a farmakokinetiky intravenózního atorvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií dříve kontrolovaných perorálním atorvastatinem

Otevřená studie bude titrovat dávky intravenózního atorvastatinu a monitorovat příslušné hladiny LDL-C u hypercholesterolemických pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálním atorvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při stabilní dávce denního perorálního atorvastatinu po dobu >= 5 týdnů (perorální atorvastatin může být podáván během úvodního období subjektům, které dříve atorvastatin neužívaly)
  • Stabilní LDL-C potvrzený v předchozích 7 až 10 dnech před zařazením do léčebné fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy
  • Onemocnění jater včetně současných poruch žlučových cest
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo Virus hepatitidy C
  • Zneužívání alkoholu nebo nepředepsaných léků
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie nebo srdeční příhoda v předchozích třech měsících
  • hypotyreóza, diabetes nebo hypertenze, která není pod kontrolou
  • těhotná nebo plánuje být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 = základní denní dávka 10 mg perorálně podávaného atorvastatinu během úvodního podávání, poté IV studovaného léku po dobu až 15 dnů
Lék: Injekce atorvastatinu
statin (tj. inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy) pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Kohorta 2 = základní denní dávka 20 mg perorálně podávaného atorvastatinu během úvodního podávání, poté IV studovaného léku po dobu až 15 dnů
Lék: Injekce atorvastatinu
statin (tj. inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy) pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Kohorta 3 = základní denní dávka 40 mg perorálně podávaného atorvastatinu během úvodního podávání, poté IV studovaného léku po dobu až 15 dnů
Lék: Injekce atorvastatinu
statin (tj. inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy) pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Kohorta 4 = základní denní dávka 20 mg perorálně podávaného atorvastatinu během úvodního zahájení, poté SC studovaný lék po dobu až 15 dnů
Lék: Injekce atorvastatinu
statin (tj. inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy) pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, počet účastníků s 15. dnem LDL-C nižším nebo rovným 125 % výchozího LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní
Hladiny LDL-C byly měřeny před a na konci 15denního léčebného období, aby se kvantifikovalo procento výchozího LDL-C po 15 dnech. Účinnost je definována jako jedenáct nebo více subjektů v dávkové kohortě s LDL-C v den 15 ne více než 125 % jejich výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, počet účastníků s 15. dnem HDL-C vyšším nebo rovným 75 % výchozí hodnoty HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní
Hladiny HDL-C byly měřeny před a na konci 15denního léčebného období, aby se kvantifikovalo procento výchozí hodnoty HDL-C po 15 dnech. Účinnost je definována jako jedenáct nebo více subjektů v dávkové kohortě s HDL-C v den 15 ne nižším než 75 % jejich výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 dní
Změna výchozí koncentrace LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní
Průměrná změna LDL-C (mg/dl) od výchozí hodnoty v den 15
Výchozí stav, 15 dní
Cmax IV
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
Maximální sérová koncentrace atorvastatinu a 2- a 4-hydroxyaktivních metabolitů po intravenózní injekci pacientovi v ustáleném stavu.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
Tmax IV
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace atorvastatinu a 2- a 4-hydroxyaktivních metabolitů po intravenózní injekci pacientovi v ustáleném stavu.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
AUC 0-24
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
AUC 0-24 atorvastatinu a 2- a 4-hydroxyaktivních metabolitů po intravenózní injekci pacientovi v ustáleném stavu.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
AUC Inf
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
AUCinf atorvastatinu po intravenózní injekci pacientovi v ustáleném stavu.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
VDss
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
Distribuční objem atorvastatinu v ustáleném stavu po intravenózní injekci pacientovi.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
t 1/2
Časové okno: 3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce
Poločas atorvastatinu po intravenózní injekci pacientovi v ustáleném stavu.
3 až 7 minut, 0,5 h, 1 h 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-1103-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit