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Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

22. Juni 2022 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Phase II, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Dosisreaktion und Pharmakokinetik von intravenösem Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die zuvor mit oralem Atorvastatin behandelt wurden

Open-Label-Studie wird Dosen von intravenösem Atorvastatin titrieren und die jeweiligen LDL-C-Spiegel bei Patienten mit Hypercholesterinämie überwachen, die zuvor mit oralem Atorvastatin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage Clinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf einer stabilen Dosis von täglichem oralem Atorvastatin für >= 5 Wochen (orales Atorvastatin kann während einer Einführungsphase für Patienten gegeben werden, die zuvor kein Atorvastatin eingenommen haben)
  • Stabiles LDL-C, bestätigt in den vorangegangenen 7 bis 10 Tagen vor Aufnahme in die Behandlungsphase.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Myopathie oder Rhabdomyolyse
  • Lebererkrankung einschließlich aktueller Gallenerkrankungen
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C Virus
  • Missbrauch von Alkohol oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmien oder ein kardiales Ereignis in den letzten drei Monaten
  • Hypothyreose, Diabetes oder Bluthochdruck, der nicht unter Kontrolle ist
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Kohorte 1 = Grundlinien-Tagesdosis von 10 mg oralem Atorvastatin während der Einleitungsphase, dann intravenöses Studienmedikament für bis zu 15 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin-Injektion
Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer) zur Injektion
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Kohorte 2 = Grundlinien-Tagesdosis von 20 mg oralem Atorvastatin während der Einleitungsphase, dann intravenöses Studienmedikament für bis zu 15 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin-Injektion
Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer) zur Injektion
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Kohorte 3 = Grundlinien-Tagesdosis von 40 mg oralem Atorvastatin während der Einleitungsphase, dann intravenöses Studienmedikament für bis zu 15 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin-Injektion
Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer) zur Injektion
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Kohorte 4 = Grundlinien-Tagesdosis von 20 mg oralem Atorvastatin während der Einleitungsphase, dann subkutanes Studienmedikament für bis zu 15 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin-Injektion
Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer) zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Anzahl der Teilnehmer mit einem LDL-C-Wert von Tag 15 von weniger als oder gleich 125 % des LDL-C-Ausgangswerts
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Tage
Die LDL-C-Spiegel wurden vor und am Ende des 15-tägigen Behandlungszeitraums gemessen, um den prozentualen Grundlinien-LDL-C-Wert nach 15 Tagen zu quantifizieren. Die Wirksamkeit ist definiert als elf oder mehr Probanden in einer Dosierungskohorte mit einem LDL-C-Wert von Tag 15 von nicht mehr als 125 % ihres Ausgangswertes.
Grundlinie, 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Anzahl der Teilnehmer mit HDL-C am Tag 15 von mehr als oder gleich 75 % HDL-C-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Tage
Die HDL-C-Spiegel wurden vor und am Ende des 15-tägigen Behandlungszeitraums gemessen, um den HDL-C-Basiswert in Prozent nach 15 Tagen zu quantifizieren. Die Wirksamkeit ist definiert als elf oder mehr Probanden in einer Dosierungskohorte mit einem Tag 15 HDL-C von nicht weniger als 75 % ihres Ausgangswerts.
Grundlinie, 15 Tage
Änderung der Baseline-LDL-C-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Tage
Mittlere Veränderung des LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Grundlinie, 15 Tage
Cmax IV
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Die maximale Serumkonzentration von Atorvastatin und den aktiven 2- und 4-Hydroxy-Metaboliten nach einer intravenösen Injektion bei einem Patienten im Steady State.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Tmax IV
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Atorvastatin und den aktiven 2- und 4-Hydroxy-Metaboliten nach einer intravenösen Injektion bei einem Patienten im Steady-State.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
AUC 0-24
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Die AUC 0-24 von Atorvastatin und den aktiven 2- und 4-Hydroxy-Metaboliten nach intravenöser Injektion bei einem Patienten im Steady-State.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
AUC-Inf
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Die AUCinf von Atorvastatin nach einer intravenösen Injektion bei einem Patienten im Steady-State.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
VDss
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen von Atorvastatin im Steady State nach einer intravenösen Injektion bei einem Patienten.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
t 1/2
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Die Halbwertszeit von Atorvastatin nach intravenöser Injektion bei einem Patienten im Steady State.
3 bis 7 Minuten, 0,5 Std., 1 Std. 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std. nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Tracey, MD, Frontage Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-1103-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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