비인두 암종에서 아파티닙의 보조 치료
2018년 7월 27일 업데이트: Wei Jiang
비인두암의 고위험 전이에서 동시 화학요법을 사용한 IMRT 대비 동시 화학요법을 사용한 IMRT 후 보조제 아파티닙의 다기관, 제2상 임상 연구
이 연구는 IMRT 후 비인두 암종의 고위험 전이에 대한 보조 치료를 위한 아파티닙의 효능과 안전성을 무진행 생존(PFS)을 포함한 병용 화학 요법, 약물 안전성 평가를 평가하는 것입니다.
전체 생존(OS), 원격 전이 없는 생존(DMFS), 국소 재발 없는 생존(LRRFS) 및 삶의 질 점수(QoL).
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
Ⅰ.비인두암의 고위험 전이에서 무진행 생존을 위해 IMRT 병용 화학요법 후 보조제 아파티닙이 IMRT 병용 화학요법 후 관찰만 하는 것보다 더 나은지 결정하는 것.
2차 목표:
Ⅰ. 동시 화학 요법과 함께 IMRT 후 국소 진행성 비인두 암종의 보조 약물 요법을 탐색합니다.
Ⅱ.비인두암 환자의 새로운 개별화된 치료 전략에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거를 제공합니다.
개요:
환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 동시 화학요법과 함께 IMRT 후 국소 진행성 비인두 암종의 보조 치료를 위해 아파티닙(경구 투여량은 250mg, qd, 관찰 기간 동안 28일, 6주기)으로 치료합니다.
ARM 2: 병행 화학요법과 함께 IMRT 후 관찰만. IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy 및 PTV2 54Gy, 33분할, 주 5일.
동시 화학 요법:시스플라틴 80mg/m2(D1-3), 3주기 동안 3주 화학 요법.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3-4개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Baise, Guangxi, 중국
- 초대로 등록
- People's Hospital of Baise
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Guilin, Guangxi, 중국
- 모병
- Guilin Medical University
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연락하다:
- Wei Jiang, Ph.D
- 전화번호: +8613788561863
- 이메일: weijiang@glmc.edu.cn
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Guilin, Guangxi, 중국
- 초대로 등록
- Guangxi Naxishan Hospital
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Laibin, Guangxi, 중국
- 초대로 등록
- People's Hospital of Laibin
-
Linshan, Guangxi, 중국
- 초대로 등록
- People's Hospital of Lingshan
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Wuzhou, Guangxi, 중국
- 초대로 등록
- Wuzhou Red Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화(WHO 조직학적 유형에 따름) 종양이 T4 또는 N2-3 또는 림프절>3cm 및 M0(제8차 AJCC 판에 따름)로 병기된 환자.
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 >80 g/L, 호중구 수 > 1.5×10^9/L, 혈소판 수 80×10^9/L.
- 적절한 간 기능(혈청 트랜스미나제 ≤ 상한보다 2.5배 높음), 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min).
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수가 70 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 또는 혼합 병리학적 유형.
- 나이 > 70세.
- 심각한 심장, 간 및 신장 손상.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 원발성 종양의 이전 화학 요법 또는 방사선.
- 정신 장애의 역사.
- 양성 소변 단백질.
- 오랜 시간 동안 치유된 상처 또는 불완전한 골절.
- 치료 전, MRI는 종양이 중요한 위험 요인(예: 내부 경동맥/정맥을 감싸는 것)일 수 있음을 보여주었습니다. 또는 연구원들은 종양이 치료 중 심각한 혈관 출혈의 위험이 높다고 판단했습니다.
- 고혈압이 있는 환자는 단일 항고혈압 약물 치료(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)로 조절되지 않습니다.
- 임의의 불안정형 협심증, 협심증 병력이 있는 자, 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단된 자; 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 임의의 심근경색 사건; 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)은 항부정맥제의 장기간 사용이 필요하고 뉴욕 심장 협회 클래스에 따라 심장 기능 부전 ≥II가 필요합니다.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 및 심부정맥 혈전증(화학 요법에 의해 유발된 정맥 카테터 혈전증 및 연구자가 환자가 회복되었다고 판단한 경우, 이 환자는 제외해야 함)과 같은 지난 1년 이내에 동정맥 혈전증 사건의 병력 및 폐 색전증.
- 심각한 출혈이 있는 환자, 3도 이상의 심각한 출혈 사건 분류(CTCAE4.0에 따름) 최근 4주 이내.
- 비정상적인 응고 및 출혈 경향이 있는 환자(14일 이전 동의서에 서명하고 만족해야 함: 항응고제 사용 없이 INR이 정상 범위임); 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 미만인 Hua Falin, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 적용하면 소량의 Hua Falin(1일 1회 경구 1mg) 또는 소량의 아스피린을 사용할 수 있습니다. 총 복용량 ≤ 100 mg 매일).
- 여성의 경우: 환자는 외과적 불임 수술 또는 폐경 후 환자이거나 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 의료 승인 피임법을 받을 의사가 있어야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 연구 전 7일 이내의 비수유 기간이어야 합니다. 남성의 경우: 환자는 외과적 불임 치료를 받거나 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 의료 승인을 받은 피임법을 기꺼이 받아야 합니다.
- 삼킬 수 없음, 설사 및 장 폐쇄와 같은 경구 약물에 영향을 미치는 모든 요인.
- 면역결핍 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 피험자의 안전에 대한 심각한 피해 또는 심각한 의학적 질병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC+애주번트 아파티닙을 포함한 IMRT
동시 화학요법(시스플라틴)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 후 국소 진행성 비인두 암종의 보조 치료(투여량은 250 mg, 경구, qd, 관찰 기간 동안 28일, 6주기)를 위해 Apatinib mesylate 정제로 치료합니다.
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동시 화학 요법과 함께 IMRT 후 국소 진행성 비인두 암종에 대한 apatinib mesylate 정제에 의한 보조 치료.the
아파티닙 메실레이트 정제의 용량은 관찰 기간 6주기 동안 28일 동안 경구로 qd 250mg이었습니다.
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법(IMRT): GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy 및 PTV2 54Gy, 33분할, 주 5일.
다른 이름들:
동시 화학 요법: 환자는 정맥 내 시스플라틴 80mg/m2(D1-3), 3주 화학 요법을 3주기 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CC를 사용한 IMRT
동시 화학요법(시스플라틴)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 후 관찰만.
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강도 조절 방사선 요법(IMRT): GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy 및 PTV2 54Gy, 33분할, 주 5일.
다른 이름들:
동시 화학 요법: 환자는 정맥 내 시스플라틴 80mg/m2(D1-3), 3주 화학 요법을 3주기 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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치료 첫날부터 국소 재발, 원격 재발 또는 종양 관련 사망까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간
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3 년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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치료 첫날부터 첫 국소 재발 시점까지의 시간
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3 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
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치료 첫날부터 최초 원격 전이 시점까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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