Adjuvantní léčba apatinibem u nasofaryngeálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle histologického typu WHO) nádorem stadiem T4 nebo N2-3 nebo lymfatické uzliny > 3 cm a M0 (podle 8. vydání AJCC).
2. Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin >80 g/l, počet neutrofilů > 1,5×10^9/l, počet krevních destiček 80×10^9/l.
3. Přiměřená funkce jater (sérová transmináza ≤ 2,5krát vyšší než horní limit), přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
4. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) alespoň 70 nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jiný nebo smíšený patologický typ.
2. věk > 70 let.
3. Těžké poškození srdce, jater a ledvin.
4. Anamnéza jiné malignity.
5. Předchozí chemoterapie nebo ozařování primárního nádoru.
6. Historie psychiatrických poruch.
7. Pozitivní bílkovina v moči.
8. Dlouhodobě zahojená rána nebo neúplná zlomenina.
9. Před léčbou magnetická rezonance ukázala, že nádor může být důležitým rizikovým faktorem (například obalování vnitřní krční tepny / žíly); nebo vědci usoudili, že nádor představuje vysoké riziko vážného krvácení z krevních cév během léčby.
10. Pacient, který má vysoký krevní tlak, nemůže být kontrolován jedinou antihypertenzní léčbou (systolický tlak > 140 mmHg, diastolický tlak > 90 mmHg.
11. Jakákoli nestabilní angina pectoris; s anamnézou anginy pectoris byla nově diagnostikována angina pectoris do 3 měsíců před screeningem; k jakýmkoli příhodám infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před screeningem; arytmie (včetně QTcF: muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) vyžadují dlouhodobé užívání antiarytmik a nedostatečnost srdeční funkce ≥II podle třídy New York Heart Association.
12. V anamnéze příhoda arteriovenózní trombózy za poslední rok, jako je cerebrální cévní příhoda (včetně přechodné ischemické ataky) a hluboká žilní trombóza (trombóza žilního katetru způsobená chemoterapií a zkoušející usoudil, že se pacient uzdravil, tito pacienti by měli být s výjimkou) a plicní embolie.
13. Pacient, který má závažné krvácení, jakékoli závažné krvácivé příhody klasifikované na 3 stupně nebo více (podle CTCAE4.0) za poslední 4 týdny.
14. Pacient, který má abnormální koagulaci a tendenci ke krvácení (podepsaný informovaný souhlas do 14 dnů a musí být splněn: INR je v normálním rozmezí bez použití antikoagulancií); Aplikace antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K, jako je Hua Falin, heparin nebo jeho analogy, s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) menším než 1,5, umožňuje použití malé dávky Hua Falin (1 mg perorálně, jednou denně) nebo malé dávky aspirinu ( celková dávka ≤ 100 mg denně).
15. Pro ženy: pacientky by měly být chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální nebo by měly být ochotny dostávat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby; těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a musí být během 7 dnů před studií bez laktace; pro muže: pacienti by měli být léčeni chirurgickou sterilizací nebo by měli být ochotni dostávat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
16. Jakékoli faktory, které ovlivňují perorální lék, jako je neschopnost polykat, průjem a střevní obstrukce.
17. Zdravotní anamnéza imunodeficience nebo jiného získaného vrozeného onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze.
18. Jakékoli vážné poškození bezpečnosti subjektu nebo důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.