Adjuvante Behandlung von Apatinib beim Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht keratinisierendem Tumor (gemäß dem histologischen Typ der WHO) im Stadium T4 oder N2-3 oder Lymphknoten > 3 cm und M0 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
2. Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin > 80 g/L, Neutrophilenzahl > 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl 80×10^9/L.
3. Ausreichende Leberfunktion (Serumtransminase ≤ 2,5-fach höher als der obere Grenzwert), ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70 oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
5. Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anderer oder gemischter pathologischer Typ.
2. Alter > 70 Jahre.
3. Schwere Herz-, Leber- und Nierenschäden.
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
5. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung des Primärtumors.
6. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
7. Positives Urinprotein.
8. Eine über einen längeren Zeitraum verheilte Wunde oder ein unvollständiger Bruch.
9. Vor der Behandlung zeigte die MRT, dass der Tumor ein wichtiger Risikofaktor sein könnte (z. B. die Umhüllung der inneren Halsschlagader/Vene); oder Forscher kamen zu dem Schluss, dass der Tumor ein hohes Risiko für schwere Blutgefäßblutungen während der Behandlung darstellt.
10. Patienten mit hohem Blutdruck können nicht durch eine einzige blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg).
11. Jede instabile Angina pectoris; mit Angina pectoris in der Vorgeschichte wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening neu eine Angina pectoris diagnostiziert; alle Myokardinfarktereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Arrhythmien (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) erfordern eine Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und eine Herzfunktionsinsuffizienz ≥ II gemäß der Klasse der New York Heart Association.
12. Medizinische Vorgeschichte eines arteriovenösen Thromboseereignisses innerhalb des letzten Jahres, wie z. B. ein zerebraler Gefäßunfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) und eine tiefe Venenthrombose (Venenkatheter-Thrombose, die durch eine Chemotherapie verursacht wurde und der Prüfer urteilte, dass sich der Patient erholt hatte; diese Patienten sollten ausgenommen werden) und eine Lungenerkrankung Embolie.
13. Patient mit schwerwiegenden Blutungen und schwerwiegenden Blutungsereignissen der Klassifizierung 3. Grades oder höher (gemäß CTCAE4.0) innerhalb der letzten 4 Wochen.
14. Patient mit abnormaler Gerinnung und Blutungsneigung (unterzeichnete Einverständniserklärung vor 14 Tagen und muss zufrieden sein: INR liegt im normalen Bereich ohne Verwendung von Antikoagulanzien); Die Anwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Hua Falin, Heparin oder seinen Analoga mit einem International Normalized Ratio (INR) von weniger als 1,5 ermöglicht die Verwendung einer kleinen Dosis Hua Falin (1 mg oral, einmal täglich) oder einer kleinen Dosis Aspirin ( Gesamtdosis ≤ 100 mg täglich).
15. Für Frauen: Patienten sollten chirurgische Sterilisation oder postmenopausale Patienten sein oder bereit sein, während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung zu erhalten; Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin muss negativ sein und innerhalb von 7 Tagen vor der Studie darf keine Stillzeit vorliegen. Für Männer: Patienten sollten während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen werden oder bereit sein, eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung zu erhalten.
16. Alle Faktoren, die das orale Arzneimittel beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Durchfall und Darmverschluss.
17. Medizinische Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
18. Jegliche ernsthafte Beeinträchtigung der Sicherheit des Probanden oder Anzeichen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen.