Adiuwantowe leczenie apatinibem w raku nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Chorzy z nowo potwierdzonym histologicznie niekeratynizującym (wg typu histologicznego WHO) guzem w stopniu zaawansowania T4 lub N2-3 lub węzłem chłonnym >3cm i M0 (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
2. Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina >80 g/l, liczba neutrofili > 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi 80×10^9/l.
3. Odpowiednia czynność wątroby (transminaza w surowicy ≤ 2,5 razy większa niż górna granica), odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70 lub stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Inny lub mieszany typ patologiczny.
2. wiek > 70 lat.
3. Ciężkie uszkodzenie serca, wątroby i nerek.
4. Historia innych nowotworów złośliwych.
5. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia guza pierwotnego.
6. Historia zaburzeń psychicznych.
7. Pozytywne białko w moczu.
8. Zagojona rana przez długi czas lub niecałkowite złamanie.
9. Przed leczeniem MRI wykazało, że guz może być ważnym czynnikiem ryzyka (na przykład owinięcie wokół tętnicy szyjnej wewnętrznej / żyły); lub naukowcy uznali, że guz stwarza wysokie ryzyko poważnego krwawienia z naczyń krwionośnych podczas leczenia.
10. Pacjent z wysokim ciśnieniem krwi nie może być kontrolowany przez jednorazową kurację lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
11. Każda niestabilna dusznica bolesna; z dusznicą bolesną w wywiadzie, u której niedawno zdiagnozowano dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jakiekolwiek zdarzenia zawału mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; arytmie (w tym QTcF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wymagają długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i niewydolności serca ≥II według klasy New York Heart Association.
12. Historia medyczna incydentu zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu ostatniego roku, takiego jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny) i zakrzepica żył głębokich (zakrzepica cewnika żylnego spowodowana chemioterapią, a badacz uznał, że pacjent wyzdrowiał, z wyjątkiem tych pacjentów) i płuc embolizm.
13. Pacjent z poważnymi krwotokami, każdy poważny krwotok sklasyfikowany w stopniu 3 lub wyższym (zgodnie z CTCAE4.0) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
14. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia i skłonnością do krwawień (podpisany świadomy zgoda przed 14 dniami i musi być spełniony: INR mieści się w normie bez stosowania antykoagulantów); Stosowanie antykoagulantów lub antagonistów witaminy K, takich jak Hua Falin, heparyna lub jej analogi, których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy niż 1,5, pozwala na zastosowanie małej dawki Hua Falin (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny ( całkowita dawka ≤ 100 mg na dobę).
15. Dla kobiet: pacjentki powinny być sterylizowane chirurgicznie lub pacjentki po menopauzie, lub pragnące otrzymać zatwierdzoną przez lekarza antykoncepcję w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny, aw ciągu 7 dni przed badaniem nie może być okresu laktacji; dla mężczyzn: pacjenci powinni być poddani sterylizacji chirurgicznej lub chcą otrzymać zatwierdzoną przez lekarza antykoncepcję w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
16. Wszelkie czynniki wpływające na doustny lek, takie jak niezdolność do połykania, biegunka i niedrożność jelit.
17. Historia medyczna niedoboru odporności lub innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
18. Wszelkie poważne szkody dla bezpieczeństwa uczestnika lub dowody poważnej choroby, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.