Adjuvant behandling av apatinib ved nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type) tumor iscenesatt som T4 eller N2-3 eller lymfeknute>3 cm og M0 (i henhold til 8. AJCC-utgave).
2. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin >80 g/L, nøytrofiltall > 1,5×10^9/L, blodplateantall 80×10^9/L.
3. Tilstrekkelig leverfunksjon (serumtransminase ≤ 2,5 ganger høyere enn øvre grense), tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score på minst 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
5. Pasienter må gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Annen eller blandet patologisk type.
2. alder > 70 år.
3. Alvorlig hjerte-, lever- og nyreskade.
4. Historie om annen malignitet.
5. Tidligere kjemoterapi eller stråling av primærtumoren.
6. Historie med psykiatriske lidelser.
7. Positivt urinprotein.
8. Et helbredet sår i lang tid eller ufullstendig brudd.
9. Før behandling viste MR at svulsten kan være en viktig risikofaktor (for eksempel vikling rundt den indre halspulsåren/venen); eller forskere vurderte at svulsten er en høy risiko for alvorlig blodåreblødning under behandlingen.
10. Pasienter som har høyt blodtrykk kan ikke kontrolleres med en enkelt antihypertensiv medikamentbehandling (systolisk trykk > 140 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg.
11. Enhver ustabil angina pectoris; med en historie med angina pectoris ble nylig diagnostisert med angina pectoris innen 3 måneder før screening; eventuelle hjerteinfarkthendelser oppstod innen 6 måneder før screening; arytmi (inkludert QTcF: mann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms) trenger langvarig bruk av antiarytmika og hjertefunksjonsvikt ≥II i henhold til New York Heart Association-klasse.
12. Medisinsk historie med arteriovenøs trombosehendelse i løpet av det siste året, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall) og dyp venøs trombose (venøs katetertrombose forårsaket av kjemoterapi og etterforsker bedømte at pasienten hadde kommet seg, disse pasientene bør være unntatt) og lunge emboli.
13. Pasient som har alvorlige blødninger, klassifisering av alvorlige blødninger ved 3 grader eller mer (i henhold til CTCAE4.0) i løpet av de siste 4 ukene.
14. Pasient som har unormal koagulasjon og blødningstendens (signert informert samtykke før 14 dager, og må være fornøyd: INR er i normalområdet uten bruk av antikoagulantia); Bruk av antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som Hua Falin, heparin eller dets analoger, med internasjonalt normalisert forhold (INR) er mindre enn 1,5, tillater bruk av liten dose Hua Falin (1 mg oralt, én gang daglig) eller liten dose aspirin ( total dose ≤ 100 mg daglig).
15. For kvinner:pasienter bør være kirurgisk sterilisering eller postmenopausale pasienter, eller villige til å motta en medisinsk godkjent prevensjon under behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling; serum- eller uringraviditetstest må være negativ, og må være uten amming innen 7 dager før studien; for menn: pasienter bør behandles med kirurgisk sterilisering eller villige til å motta en medisinsk godkjent prevensjon under behandlingen og 6 måneder etter avsluttet behandling.
16. Eventuelle faktorer som påvirker det orale stoffet, for eksempel manglende evne til å svelge, diaré og tarmobstruksjon.
17. Medisinsk historie med immunsvikt, eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
18. Enhver alvorlig skade på forsøkspersonens sikkerhet eller bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien betydelig.