- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613558
OSA 환자의 진통 보조제로서의 Dex
중등도에서 중증 OSA 환자의 수술 후 통증 및 마취제 요구량 감소에 있어 수술 중 Dexmedetomidine의 사용을 평가하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
배경/연구의 중요성
수술을 받는 OSA 환자는 OSA가 없는 환자에 비해 수술 위험이 증가합니다. 벤조디아제핀 및 오피오이드와 같은 수술 전후 약물은 상기도 긴장도를 감소시키고 중추 호흡 구동을 억제하며 상기도 반사를 억제할 수 있습니다. 누운 자세는 또한 OSA의 중증도를 악화시킬 수 있습니다. 또한 이 환자 그룹은 특히 수술 후 저산소혈증, 어려운 삽관 및 복잡한 발관 과정과 같은 합병증 발생률이 더 높을 가능성이 높습니다.
Uvulopalatopharyngoplasty(UPPP)는 다른 설측 시술과 함께 일반적으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증상을 완화하는 데 도움이 되는 수술 절차로 수행됩니다. 구인두 통증의 수술 후 관리는 마약 투여가 OSA 환자의 호흡 상태를 손상시킬 수 있기 때문에 어렵습니다. 마취과 및 이비인후과 커뮤니티는 특히 편도선 절제술을 받은 어린이의 코데인 소비와 관련된 심각한 부작용을 강조한 최근 FDA 발표 이후 OSA 환자에서 허용 가능한 마약 사용을 재고하기 시작했습니다.
Dexmedetomidine(Precedex)은 최소한의 호흡 저하를 보이는 진정제입니다. 그 메커니즘은 알파 2 작용제를 통해 이루어지며 클로니딘보다 알파 2 아드레날린 수용체에 대한 친화력이 8배 더 높습니다. 진정, 진통 및 항불안 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 심박수와 혈압이 예측 가능하고 복용량에 따라 감소합니다. 덱스메데토미딘은 간에서 광범위한 대사를 거친 후 대부분 신장계를 통해 메틸 및 글루쿠로나이드 접합체로 제거됩니다. 약동학은 간부전에 의해 현저하게 영향을 받습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- UPPP 예정 환자
- 수면다원검사를 통해 OSA로 진단된 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류 3 이하
제외 기준:
- 안정시 심박수 <60 BPM(Beats per min) 또는 증상이 있는 것으로 정의되는 서맥
- ECG로 진단된 모든 정도의 심장 블록
- 베이스라인 또는 증상에서 <20%로 정의된 저혈압
- 간부전(간 효소가 2배 증가)
- 만성 신장 질환(CKD) III 이상
- 오피오이드 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 병력
- ASA 분류 4 이상
- ICU 또는 스텝 다운 입학
- 어려운 삽관 또는 광섬유 삽관이 필요한 이전 병력으로 정의된 어려운 기도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 진정제
이 그룹은 수술 종료 약 30분 전까지 0.5mcg/kg/hr로 덱스메데토미딘을 주입한 후 삽관 후 15분 동안 덱스메데토미딘의 1mcg/kg 볼루스를 받을 것입니다.
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덱스메데토미딘은 진정과 진통을 모두 제공하는 알파-2 작용제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 무색, 무취의 액체(즉,
일반 식염수) Dexmedetomidine과 유사하게 만듭니다.
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
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수치 통증 평가 척도를 사용하여 수술 후 각성 직후 환자 자가 보고 통증 점수와 모르핀 등가물을 사용하는 오피오이드 요건을 측정합니다.
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
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통증 점수 및 아편유사제 요구량은 수술 후 최대 24시간 동안 계속 측정됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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메스꺼움
기간: 수술 후 24시간 이내
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메스꺼움의 참가자 경험이보고됩니다
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수술 후 24시간 이내
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저산소증
기간: 수술 후 24시간 이내
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저산소증 사건의 수가 계산됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 14일 이내
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입원에서 퇴원까지 병원에서 보낸 일수가 평가됩니다.
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입원부터 퇴원까지 14일 이내
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진정
기간: 수술 후 24시간 이내
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램지 진정 척도
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수술 후 24시간 이내
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발관 시간
기간: 수술 후 발관까지 최대 72시간
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수술부터 기관내관 제거까지의 시간을 측정합니다.
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수술 후 발관까지 최대 72시간
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구토를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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참가자의 구토 경험은 치료 제공자가 평가하고 보고합니다.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- FDA. (2012, August 15) FDA Drug Safety Communication: Codeine use in certain children after tonsillectomy and/or adenoidectomy may lead to rare, but life-threatening adverse events or death. FDA.gov Retrieved August 8, 2013 from http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm313631.htm#safety.
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- 13-10-168
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