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Dex comme adjuvant analgésique chez les patients OSA

1 août 2018 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'utilisation de la dexmédétomidine peropératoire pour réduire la douleur postopératoire et les besoins en narcotiques chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère.

Le but de cette étude est d'évaluer si la dexmédétomidine intraveineuse périopératoire réduit les besoins en opioïdes et/ou améliore le contrôle de la douleur après une uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE/IMPORTANCE DE L'ÉTUDE

Les patients atteints d'AOS subissant une intervention chirurgicale ont un risque chirurgical accru par rapport aux patients qui n'ont pas d'AOS. Les médicaments périopératoires tels que les benzodiazépines et les opioïdes peuvent diminuer le tonus des voies respiratoires supérieures, inhiber la commande respiratoire centrale et inhiber les réflexes des voies respiratoires supérieures. La position couchée peut également aggraver la sévérité de l'AOS. De plus, ce groupe de patients est plus susceptible d'avoir une incidence plus élevée de complications, en particulier une hypoxémie postopératoire, une intubation difficile et une extubation compliquée.

L'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) ainsi que d'autres procédures de la base de la langue sont des procédures chirurgicales couramment effectuées pour aider à soulager les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La prise en charge postopératoire de la douleur oropharyngée est difficile car l'administration de narcotiques peut compromettre l'état respiratoire des patients atteints d'AOS. Les communautés d'anesthésiologie et d'oto-rhino-laryngologie ont commencé à repenser l'utilisation acceptable des narcotiques chez les patients atteints d'AOS, en particulier à la suite de l'annonce récente de la FDA mettant en évidence les effets indésirables graves liés à la consommation de codéine chez les enfants ayant subi une amygdalectomie.

La dexmédétomidine (Precedex) est un sédatif avec une dépression respiratoire minimale. Son mécanisme est via l'agonisme alpha 2 et a 8 fois plus d'affinité pour l'adrénorécepteur alpha 2 que la clonidine. Il a été démontré qu'il a des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Il produit une diminution prévisible et dose-dépendante de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La dexmédétomidine subit un métabolisme important dans le foie et est ensuite éliminée sous forme de conjugués de méthyle et de glucuronide principalement via le système rénal. La pharmacocinétique est fortement affectée par l'insuffisance hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients programmés pour UPPP
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'AOS par polysomnographie
  • Classification 3 ou inférieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque au repos < 60 battements par minute (BPM) ou symptomatique
  • Tout degré de bloc cardiaque diagnostiqué par ECG
  • Hypotension définie comme < 20 % par rapport au départ ou symptomatique
  • Insuffisance hépatique (doublement des enzymes hépatiques)
  • Maladie rénale chronique (CKD) III ou plus
  • Antécédents d'allergie aux opioïdes ou à la dexmédétomidine
  • Classement ASA 4 ou supérieur
  • Admission aux soins intensifs ou à la baisse
  • Voies respiratoires difficiles telles que définies par des antécédents d'intubation difficile ou nécessitant une intubation par fibre optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation à la dexmédétomidine
Ce groupe recevra un bolus de 1 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 15 minutes après l'intubation, suivi d'une perfusion de dexmédétomidine à raison de 0,5 mcg/kg/h jusqu'à environ 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 qui procure à la fois une sédation et une analgésie
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un liquide incolore et inodore (c. solution saline normale) afin de ressembler à la Dexmedetomidine.
Médicament: Placebo
solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Les scores de douleur autodéclarés par les patients seront mesurés immédiatement après le réveil post-opératoire à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et des besoins en opioïdes à l'aide d'équivalents morphine
dans les 24 heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Le score de douleur et les besoins en opioïdes continueront d'être mesurés jusqu'à 24 heures après l'opération
dans les 24 heures post-opératoires
Nausée
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
l'expérience des nausées des participants sera signalée
dans les 24 heures post-opératoires
Hypoxie
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Le nombre d'événements hypoxiques sera calculé
dans les 24 heures post-opératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
Le nombre de jours passés à l'hôpital de l'admission à la sortie sera évalué.
de l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
Sédation
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Échelle de sédation de Ramsay
dans les 24 heures post-opératoires
Délai d'extubation
Délai: du post-opératoire jusqu'à l'extubation, jusqu'à 72 heures
le temps écoulé entre l'opération et le retrait du tube endotrachéal sera mesuré
du post-opératoire jusqu'à l'extubation, jusqu'à 72 heures
Nombre de participants souffrant de vomissements
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
les participants qui vomissent seront évalués et signalés par les fournisseurs de soins
dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-10-168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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