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Dex come coadiuvante analgesico nei pazienti con OSA

1 agosto 2018 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che valuta l'uso della dexmedetomidina intraoperatoria nella riduzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di stupefacenti in pazienti con OSA da moderato a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare se la dexmedetomidina perioperatoria per via endovenosa riduce il fabbisogno di oppioidi e migliora il controllo del dolore dopo Uvulopalatofaringoplastica (UPPP) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/SIGNIFICATO DELLO STUDIO

I pazienti con OSA sottoposti a intervento chirurgico hanno un aumentato rischio chirurgico rispetto ai pazienti che non hanno OSA. I farmaci perioperatori come le benzodiazepine e gli oppioidi possono ridurre il tono delle vie aeree superiori, inibire il drive respiratorio centrale e inibire i riflessi delle vie aeree superiori. La posizione supina può anche peggiorare la gravità dell'OSAS. Inoltre, questo gruppo di pazienti ha maggiori probabilità di avere una maggiore incidenza di complicanze, in particolare l'ipossiemia postoperatoria, l'intubazione difficile e il decorso complicato dell'estubazione.

Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) insieme ad altre procedure della base della lingua sono procedure chirurgiche comunemente eseguite utilizzate per alleviare i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La gestione postoperatoria del dolore orofaringeo è impegnativa poiché la somministrazione di stupefacenti può compromettere lo stato respiratorio nei pazienti con OSA. Le comunità di Anestesiologia e Otorinolaringoiatria hanno iniziato a ripensare all'uso accettabile di stupefacenti nei pazienti con OSA, in particolare dopo il recente annuncio della FDA che evidenzia gravi effetti avversi legati al consumo di codeina nei bambini che avevano subito tonsillectomie.

La dexmedetomidina (Precedex) è un sedativo con depressione respiratoria minima. Il suo meccanismo è tramite agonismo alfa 2 e ha 8 volte l'affinità per il recettore alfa 2 adrenergico rispetto alla clonidina. È stato dimostrato che ha effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Produce una diminuzione prevedibile e dose-dipendente della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La dexmedetomidina subisce un intenso metabolismo nel fegato e viene quindi eliminata come coniugati metilici e glucuronidi principalmente attraverso il sistema renale. La farmacocinetica è marcatamente influenzata dall'insufficienza epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pazienti programmati per UPPP
  • Pazienti con diagnosi di OSA tramite polisonnografia
  • Classificazione 3 o inferiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Bradicardia definita come frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto (BPM) o sintomatica
  • Qualsiasi grado di blocco cardiaco diagnosticato dall'ECG
  • Ipotensione definita come <20% rispetto al basale o sintomatica
  • Insufficienza epatica (aumento di due volte degli enzimi epatici)
  • Malattia renale cronica (CKD) III o superiore
  • Storia di allergia agli oppioidi o alla dexmedetomidina
  • Classificazione ASA 4 o superiore
  • Ricovero in terapia intensiva o Step down
  • Vie aeree difficili come definite dalla storia precedente di intubazione difficile o che richiedono un'intubazione a fibre ottiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con dexmedetomidina
Questo gruppo riceverà 1 mcg/kg in bolo di dexmedetomidina oltre 15 minuti dopo l'intubazione seguita da un'infusione di dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/ora fino a circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista che fornisce sia sedazione che analgesia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà un liquido incolore e inodore (es. soluzione salina normale) per assomigliare alla dexmedetomidina.
soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
I punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente saranno misurati immediatamente dopo il risveglio post-operatorio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e i requisiti di oppioidi utilizzando equivalenti di morfina
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il punteggio del dolore e il fabbisogno di oppioidi continueranno a essere misurati fino a 24 ore dopo l'intervento
entro 24 ore dall'intervento
Nausea
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
verrà riportata l'esperienza dei partecipanti di nausea
entro 24 ore dall'intervento
Ipossia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà calcolato il numero di eventi ipossici
entro 24 ore dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
Verrà valutato il numero di giorni trascorsi in ospedale dal ricovero alla dimissione.
dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
Sedazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Scala di sedazione di Ramsay
entro 24 ore dall'intervento
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dal post-operatorio fino all'estubazione, fino a 72 ore
verrà misurato il tempo intercorso dall'operazione alla rimozione del tubo endotracheale
dal post-operatorio fino all'estubazione, fino a 72 ore
Numero di partecipanti che hanno avuto vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
i partecipanti che sperimentano il vomito saranno valutati e segnalati dagli operatori sanitari
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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