- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613558
Dex come coadiuvante analgesico nei pazienti con OSA
Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che valuta l'uso della dexmedetomidina intraoperatoria nella riduzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di stupefacenti in pazienti con OSA da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND/SIGNIFICATO DELLO STUDIO
I pazienti con OSA sottoposti a intervento chirurgico hanno un aumentato rischio chirurgico rispetto ai pazienti che non hanno OSA. I farmaci perioperatori come le benzodiazepine e gli oppioidi possono ridurre il tono delle vie aeree superiori, inibire il drive respiratorio centrale e inibire i riflessi delle vie aeree superiori. La posizione supina può anche peggiorare la gravità dell'OSAS. Inoltre, questo gruppo di pazienti ha maggiori probabilità di avere una maggiore incidenza di complicanze, in particolare l'ipossiemia postoperatoria, l'intubazione difficile e il decorso complicato dell'estubazione.
Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) insieme ad altre procedure della base della lingua sono procedure chirurgiche comunemente eseguite utilizzate per alleviare i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La gestione postoperatoria del dolore orofaringeo è impegnativa poiché la somministrazione di stupefacenti può compromettere lo stato respiratorio nei pazienti con OSA. Le comunità di Anestesiologia e Otorinolaringoiatria hanno iniziato a ripensare all'uso accettabile di stupefacenti nei pazienti con OSA, in particolare dopo il recente annuncio della FDA che evidenzia gravi effetti avversi legati al consumo di codeina nei bambini che avevano subito tonsillectomie.
La dexmedetomidina (Precedex) è un sedativo con depressione respiratoria minima. Il suo meccanismo è tramite agonismo alfa 2 e ha 8 volte l'affinità per il recettore alfa 2 adrenergico rispetto alla clonidina. È stato dimostrato che ha effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Produce una diminuzione prevedibile e dose-dipendente della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La dexmedetomidina subisce un intenso metabolismo nel fegato e viene quindi eliminata come coniugati metilici e glucuronidi principalmente attraverso il sistema renale. La farmacocinetica è marcatamente influenzata dall'insufficienza epatica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Pazienti programmati per UPPP
- Pazienti con diagnosi di OSA tramite polisonnografia
- Classificazione 3 o inferiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Bradicardia definita come frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto (BPM) o sintomatica
- Qualsiasi grado di blocco cardiaco diagnosticato dall'ECG
- Ipotensione definita come <20% rispetto al basale o sintomatica
- Insufficienza epatica (aumento di due volte degli enzimi epatici)
- Malattia renale cronica (CKD) III o superiore
- Storia di allergia agli oppioidi o alla dexmedetomidina
- Classificazione ASA 4 o superiore
- Ricovero in terapia intensiva o Step down
- Vie aeree difficili come definite dalla storia precedente di intubazione difficile o che richiedono un'intubazione a fibre ottiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sedazione con dexmedetomidina
Questo gruppo riceverà 1 mcg/kg in bolo di dexmedetomidina oltre 15 minuti dopo l'intubazione seguita da un'infusione di dexmedetomidina a 0,5 mcg/kg/ora fino a circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
|
La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista che fornisce sia sedazione che analgesia
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà un liquido incolore e inodore (es.
soluzione salina normale) per assomigliare alla dexmedetomidina.
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soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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I punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente saranno misurati immediatamente dopo il risveglio post-operatorio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e i requisiti di oppioidi utilizzando equivalenti di morfina
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entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Il punteggio del dolore e il fabbisogno di oppioidi continueranno a essere misurati fino a 24 ore dopo l'intervento
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
verrà riportata l'esperienza dei partecipanti di nausea
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
Ipossia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Verrà calcolato il numero di eventi ipossici
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entro 24 ore dall'intervento
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
|
Verrà valutato il numero di giorni trascorsi in ospedale dal ricovero alla dimissione.
|
dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay
|
entro 24 ore dall'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dal post-operatorio fino all'estubazione, fino a 72 ore
|
verrà misurato il tempo intercorso dall'operazione alla rimozione del tubo endotracheale
|
dal post-operatorio fino all'estubazione, fino a 72 ore
|
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Numero di partecipanti che hanno avuto vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
i partecipanti che sperimentano il vomito saranno valutati e segnalati dagli operatori sanitari
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Hillman DR, Loadsman JA, Platt PR, Eastwood PR. Obstructive sleep apnoea and anaesthesia. Sleep Med Rev. 2004 Dec;8(6):459-71. doi: 10.1016/j.smrv.2004.07.002.
- Siyam MA, Benhamou D. Difficult endotracheal intubation in patients with sleep apnea syndrome. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1098-102, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00058.
- Reeder MK, Goldman MD, Loh L, Muir AD, Casey KR, Gitlin DA. Postoperative obstructive sleep apnoea. Haemodynamic effects of treatment with nasal CPAP. Anaesthesia. 1991 Oct;46(10):849-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09599.x.
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Berger R, Hsu JC. Bioequivalence trials, intersection-union tests and equivalence confidence sets. Statis Sci. 1996;11:283-319
- American Academy of Sleep Medicine. International classification of sleep disorders, 2nd ed: Diagnostic and coding manual, American Academy of Sleep Medicine, Westchester, IL 2005.
- FDA. (2012, August 15) FDA Drug Safety Communication: Codeine use in certain children after tonsillectomy and/or adenoidectomy may lead to rare, but life-threatening adverse events or death. FDA.gov Retrieved August 8, 2013 from http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm313631.htm#safety.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-10-168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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