Dex jako analgetický adjuvans u pacientů s OSA
1. srpna 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící použití intraoperačního dexmedetomidinu při snižování pooperační bolesti a narkotické potřeby u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA.
Účelem této studie je posoudit, zda intravenózní perioperační dexmedetomidin snižuje potřebu opioidů a nebo zlepšuje kontrolu bolesti po uvulopalatofaryngoplastice (UPPP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZNAM VÝCHOZÍ/STUDIJNÍ VÝZNAM
Pacienti s OSA podstupující operaci mají zvýšené chirurgické riziko ve srovnání s pacienty, kteří OSA nemají. Perioperační medikace, jako jsou benzodiazepiny a opioidy, může snížit tonus horních cest dýchacích, inhibovat centrální dýchání a inhibovat reflexy horních cest dýchacích. Poloha vleže na zádech může také zhoršit závažnost OSA. Navíc je u této skupiny pacientů pravděpodobnější vyšší výskyt komplikací, zejména pooperační hypoxémie, obtížná intubace a komplikovaný průběh extubace.
Uvulopalatofaryngoplastika (UPPP) spolu s dalšími postupy na bázi jazyka jsou běžně prováděné chirurgické postupy používané ke zmírnění příznaků obstrukční spánkové apnoe (OSA). Pooperační léčba orofaryngeální bolesti je náročná, protože podávání narkotik může u pacientů s OSA zhoršit respirační stav. Anesteziologické a otorinolaryngologické komunity začaly přehodnocovat přijatelné užívání narkotik u pacientů s OSA, zejména po nedávném oznámení FDA, které zdůraznilo závažné nežádoucí účinky související s konzumací kodeinu u dětí, které podstoupily tonzilektomii.
Dexmedetomidin (Precedex) je sedativum s minimální respirační depresí. Jeho mechanismus je přes alfa 2 agonismus a má 8krát vyšší afinitu k alfa 2 adrenoreceptoru než klonidin. Bylo prokázáno, že má sedativní, analgetické a anxiolytické účinky. Způsobuje předvídatelné a na dávce závislé snížení srdeční frekvence a krevního tlaku. Dexmedetomidin podléhá rozsáhlému metabolismu v játrech a je pak eliminován jako methyl a glukuronidové konjugáty většinou ledvinovým systémem. Farmakokinetika je výrazně ovlivněna jaterní insuficiencí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacienti plánovaní na UPPP
- Pacienti s diagnózou OSA pomocí polysomnografie
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace 3 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Bradykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 60 tepů za min (BPM) nebo symptomatická
- Jakýkoli stupeň srdeční blokády diagnostikovaný EKG
- Hypotenze definovaná jako < 20 % oproti výchozí hodnotě nebo symptomatická
- Selhání jater (dvojnásobné zvýšení jaterních enzymů)
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) III nebo vyšší
- Alergie na opioidy nebo dexmedetomidin v anamnéze
- ASA klasifikace 4 nebo vyšší
- JIP nebo sestupný příjem
- Obtížné dýchací cesty, jak je definováno předchozí anamnézou obtížné intubace nebo vyžadující fibrooptickou intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedace dexmedetomidinem
Tato skupina bude dostávat 1 mcg/kg bolus dexmedetomidinu během 15 minut po intubaci s následnou infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/h až přibližně 30 minut před koncem operace.
|
Dexmedetomidin je alfa-2 agonista, který poskytuje sedaci i analgezii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina obdrží bezbarvou kapalinu bez zápachu (tj.
normální fyziologický roztok), aby se podobal dexmedetomidinu.
|
fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti hlášené pacientem budou měřeny ihned po probuzení po operaci pomocí numerické škály hodnocení bolesti a požadavky na opiáty pomocí ekvivalentů morfinu
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti a potřeba opioidů budou nadále měřeny až 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
bude hlášena zkušenost účastníků s nevolností
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Hypoxie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Bude vypočítán počet hypoxických událostí
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do propuštění do 14 dnů
|
Hodnotí se počet dní strávených v nemocnici od přijetí do propuštění.
|
od přijetí do propuštění do 14 dnů
|
|
Sedace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Ramsayova sedační stupnice
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: od pooperačního do extubace, až 72 hodin
|
bude měřena doba od operace do odstranění endotracheální trubice
|
od pooperačního do extubace, až 72 hodin
|
|
Počet účastníků zažívajících zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
zvracení účastníků bude vyhodnoceno a hlášeno poskytovateli péče
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Hillman DR, Loadsman JA, Platt PR, Eastwood PR. Obstructive sleep apnoea and anaesthesia. Sleep Med Rev. 2004 Dec;8(6):459-71. doi: 10.1016/j.smrv.2004.07.002.
- Siyam MA, Benhamou D. Difficult endotracheal intubation in patients with sleep apnea syndrome. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1098-102, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00058.
- Reeder MK, Goldman MD, Loh L, Muir AD, Casey KR, Gitlin DA. Postoperative obstructive sleep apnoea. Haemodynamic effects of treatment with nasal CPAP. Anaesthesia. 1991 Oct;46(10):849-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09599.x.
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Berger R, Hsu JC. Bioequivalence trials, intersection-union tests and equivalence confidence sets. Statis Sci. 1996;11:283-319
- American Academy of Sleep Medicine. International classification of sleep disorders, 2nd ed: Diagnostic and coding manual, American Academy of Sleep Medicine, Westchester, IL 2005.
- FDA. (2012, August 15) FDA Drug Safety Communication: Codeine use in certain children after tonsillectomy and/or adenoidectomy may lead to rare, but life-threatening adverse events or death. FDA.gov Retrieved August 8, 2013 from http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm313631.htm#safety.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 13-10-168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .