Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dex jako adiuwant przeciwbólowy u pacjentów z OSA

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie śródoperacyjnej deksmedetomidyny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zapotrzebowania na środki odurzające u pacjentów z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena, czy dożylna okołooperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i/lub poprawia kontrolę bólu po uwulopalatofaryngoplastyce (UPPP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO/ZNACZENIE STUDIÓW

Pacjenci z OSA poddawani operacji mają zwiększone ryzyko chirurgiczne w porównaniu z pacjentami bez OBS. Leki okołooperacyjne, takie jak benzodiazepiny i opioidy, mogą zmniejszać napięcie górnych dróg oddechowych, hamować ośrodkowy napęd oddechowy i hamować odruchy górnych dróg oddechowych. Pozycja leżąca może również pogorszyć ciężkość OSA. Dodatkowo w tej grupie chorych występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań, zwłaszcza hipoksemii pooperacyjnej, trudnej intubacji i skomplikowanego przebiegu ekstubacji.

Uwulopalatofaryngoplastyka (UPPP) wraz z innymi zabiegami podstawy języka są powszechnie wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi stosowanymi w celu złagodzenia objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Leczenie pooperacyjne bólu jamy ustnej i gardła jest trudne, ponieważ podawanie narkotyków może upośledzać stan układu oddechowego u pacjentów z OBS. Społeczności anestezjologiczne i otorynolaryngologiczne zaczęły ponownie zastanawiać się nad dopuszczalnym stosowaniem narkotyków u pacjentów z OBS, zwłaszcza po niedawnym ogłoszeniu FDA podkreślającym poważne skutki uboczne związane ze spożywaniem kodeiny u dzieci, które przeszły wycięcie migdałków.

Deksmedetomidyna (Precedex) jest środkiem uspokajającym z minimalną depresją oddechową. Jego mechanizm polega na agonizmie alfa 2 i ma 8-krotnie większe powinowactwo do adrenoreceptora alfa 2 niż klonidyna. Wykazano, że ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Powoduje przewidywalny i zależny od dawki spadek częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Deksmedetomidyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalana w postaci koniugatów metylu i glukuronidu, głównie przez nerki. Niewydolność wątroby ma znaczny wpływ na farmakokinetykę .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci zakwalifikowani do UPPP
  • Pacjenci z rozpoznaniem OSA za pomocą polisomnografii
  • Klasyfikacja 3 lub niższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Bradykardia zdefiniowana jako tętno spoczynkowe <60 uderzeń na minutę (BPM) lub objawowa
  • Dowolny stopień bloku serca zdiagnozowany przez EKG
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako <20% wartości wyjściowej lub objawowe
  • Niewydolność wątroby (dwukrotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) III lub wyższa
  • Historia alergii na opioidy lub deksmedetomidynę
  • Klasyfikacja ASA 4 lub wyższa
  • OIOM lub wstęp w dół
  • Trudne drogi oddechowe określone na podstawie wcześniejszej historii trudnej intubacji lub wymagające intubacji światłowodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja deksmedetomidyną
Ta grupa otrzyma bolus deksmedetomidyny w dawce 1 µg/kg w ciągu 15 minut po intubacji, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/godz. do około 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2, który zapewnia zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma bezbarwny, bezwonny płyn (tj. soli fizjologicznej), aby przypominać deksmedetomidynę.
Lek: Placebo
roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta zostanie zmierzona natychmiast po przebudzeniu po operacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu, a zapotrzebowanie na opioidy przy użyciu ekwiwalentów morfiny
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu i zapotrzebowanie na opioidy będą nadal mierzone do 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
zgłaszane będą nudności
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Niedotlenienie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba zdarzeń niedotlenienia zostanie obliczona
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 14 dni
Oceniona zostanie liczba dni spędzonych w szpitalu od przyjęcia do wypisu.
od przyjęcia do wypisu do 14 dni
Opanowanie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Skala sedacji Ramsaya
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od okresu pooperacyjnego do ekstubacji, do 72 godzin
będzie mierzony czas od operacji do usunięcia rurki dotchawiczej
od okresu pooperacyjnego do ekstubacji, do 72 godzin
Liczba uczestników doświadczających wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wymioty u uczestników zostaną ocenione i zgłoszone przez opiekunów
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-10-168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj